本标准适用于用于医疗器械的生物材料，并建立了研究生物材料局部生物作用的植入方法. 本标准适用于以下生物材料: -未经检验的固体材料； -多孔材料、液体、凝胶、糊状物和粉末形式的材料； -可降解材料。 本标准适用于根据临床适应症设计供本地使用的MI生物材料，并规定了进行安全评估的要求. 所研究的标本植入动物身体的指定位置。本标准规定的植入方法不用于评估或确定所研究生物材料的机械或功能特性。 通过比较研究样品引起的组织反应与对照样品引起的类似组织反应，评价了生物材料的局部作用。作为对照样品，MI中的材料、生物相容性和可能的临床应用已经得到证实。 在研究过程中，确定了MI/生物材料植入后组织反应动力学的特征，包括材料融入周围组织或其吸收/降解过程的最终结果。对于可降解/可回收的生物材料，应确定其降解特性和局部组织对其的反应。 本标准不规定一般毒性、致癌性、畸变性或突变性的研究方法。 同时，在长时间种植技术对生物材料进行研究以评估局部生物作用的过程中，可能会发现一些这些特性。本标准规定的植入方法可用于一般毒性研究。评估植入后局部作用和生物材料全毒性作用的联合研究应根据相关标准的要求进行

Настоящий стандарт распространяется на биоматериалы, предназначенные для использования в медицинских изделиях (МИ), и устанавливает методы имплантации для исследования местного биологического действия биоматериалов. Настоящий стандарт распространяется на следующие биоматериалы: - нерезорбируемые материалы в твердой форме; - пористые материалы, материалы в форме жидкости, геля, пасты и порошка; - деградируемые материалы. Настоящий стандарт распространяется на биоматериалы для МИ, предназначенные для местного использования по клиническим показаниям, и устанавливает требования к проведению оценки безопасности. Исследуемые образцы имплантируют в заданное место тела животного. Методы имплантации, установленные в настоящем стандарте, не предназначены для оценки или определения механических или функциональных свойств исследуемого биоматериала. Местное действие биоматериала оценивают, сравнивая реакцию ткани, вызванную исследуемым образцом, с реакцией аналогичной ткани, вызванной контрольным образцом. В качестве контрольных образцов применяют материалы, входящие в состав МИ, биосовместимость и возможное клиническое применение которых ранее доказаны. При проведении исследований определяют характеристику динамики реакции тканей после имплантации МИ/биоматериала, включая конечный результат процессов интеграции материала в окружающую ткань или его рассасывания/деградации. Для деградируемых/резорбируемых биоматериалов следует определить характеристики их деградации и реакцию местных тканей на нее. Настоящий стандарт не устанавливает методы исследований общей токсичности, канцерогенности, тератогенности или мутагенности. При этом в процессе исследования биоматериалов методами имплантации в течение длительного периода времени для оценки местного биологического действия у них могут быть выявлены некоторые из вышеперечисленных свойств. Методы имплантации, установленные в настоящем стандарте, допускается применять для исследования общей токсичности. Комбинированные исследования для оценки местного действия после имплантации и общетоксического действия биоматериалов следует выполнять с учетом требований соответствующих стандартов