此标准规定了验证，控制和处理的医疗产品的辐射灭菌的监控要求。它适用于连续和间歇式用人的辐射过程电离辐射和放射性核素共60铯137，以及辐射技术安装中使用电子制动和辐射发生器。    本标准不考虑设计，许可，操作人员的培训，并与辐射安全因素，以及产品的适用性辐射后的用途进行评估消毒。使用进行验证和过程控制和测试产品的无菌性生物指示器不被认为是，由于不推荐这些指标对于放射线灭菌过程

Настоящий стандарт устанавливает требования к валидации, управлению и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинской продукции. Он распространяется на радиационно-технологические установки непрерывного и циклического типа, использующие ионизирующее излучение радионуклидов Со 60 и Cs 137, а также на радиационно-технологические установки с использованием генераторов электронного и тормозного излучения. В настоящем стандарте не рассматривается проектирование, лицензирование, обучение оператора и факторы, связанные с радиационной безопасностью, а также оценка пригодности продукции для использования по назначению после радиационной стерилизации. Использование биологических индикаторов для валидации или контроля процесса и испытания на стерильность выпускаемой продукции не рассматривается, поскольку эти индикаторы для процесса радиационной стерилизации не рекомендуются