ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007-医疗设备质量管理体系关于ISO 13485:2003应用指南-国家数字标准馆

现行 ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007

到馆阅读

收藏跟踪

购买正版

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ISO 13485:2003 医疗设备质量管理体系关于ISO 13485:2003应用指南

实施日期： 2008-01-01

本标准规定了建立在ISO 13485它不包含任何添加或更改ISO 13485本标准不包括可能在医疗设备的检查被用作基本符合监管要求规定的要求，应用指南或在医疗器械的认证过程

Настоящий стандарт представляет собой руководство по применению требований, установленных в ИСО 13485. Он не содержит добавлений или изменений к ИСО 13485. Настоящий стандарт не включает в себя требований, которые можно было бы использовать как базовые при проверках медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям или в процессе сертификации медицинских изделий

分类信息

发布单位或类别：俄罗斯-俄罗斯国家标准

CCS分类： A00/09综合 - 标准化管理与一般规定

ICS分类： 11.020医药卫生技术 - 医学科学和保健装置综合

关联关系

研制信息

起草单位： Закрытое акционерное общество "ВНИИМП-ВИТА"

相似标准/计划/法规

GOST R 56431-2015

Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по валидации процессов
质量管理体系医疗设备过程验证指导

医疗器械　质量管理体系　YY/T 0287-2017 应用指南
Medical devices—Quality management systems—Guidance on the application of YY/T 0287-2017

GOST R 56432-2015

Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по управлению продукцией и услугами, получаемыми от поставщиков
质量管理体系医疗设备从供应商获得的产品和服务的控制指导

GOST R 56430-2015

Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по корректирующим и предупреждающим действиям и связанным процессам системы менеджмента качества
质量管理体系医疗设备关于纠正措施和预防措施及相关质量管理体系流程的指导意见

BS PD CEN/TR 17223-2018

Guidance on the relationship between EN ISO 13485:2016 (Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes) and European Medical Devices Regulation and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation
EN ISO 13485:2016（医疗器械.质量管理体系.监管要求）与欧洲医疗器械法规和体外诊断医疗器械法规之间关系指南

UNE-CEN ISO/TR 14969-2006 IN

Medical devices - Quality management systems - Guidance on the application of ISO 13485:2003 (ISO/TR 14969:2004)
医疗器械质量管理体系ISO 13485-2003应用指南

DIN-Fachbericht CEN ISO/TR 14969

Medical devices - Quality management systems - Guidance on the application of ISO 13485:2003 (ISO/TR 14969:2004); German version CEN ISO/TR 14969:2005
医疗器械质量管理体系ISO 13485-2003应用指南；德国版CEN ISO/TR 14969:2005

《国家标准化发展纲要》提出建设国家数字标准馆，推动标准化工作向数字化、网络化、智能化转型。中国标准化研究院正在全力推进国家数字标准馆建设，力争在2026年底建成“一个中心”和“一个平台”，即全球领先的标准数据资源中心，涵盖标准全生命周期的数字化、网络化、智能化研究与服务平台。

专题数据库

标准管理系统

大数据分析系统

标准智能研制系统