KS P ISO 18472-2020-保健产品的灭菌 - 生物和化学指标 - 测试设备-国家数字标准馆

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의료제품의 멸균 — 생물학적 및 화학적 표시기 — 시험 장비 保健产品的灭菌 - 生物和化学指标 - 测试设备

发布日期： 2020-12-30

本标准中明确了下列使用的试验设备条件。ISO 11138系列中提出的符合条件的蒸汽、乙氧基气体及干热灭菌工艺的试验生物学指示器ISO 11140-1:2014中提出的符合条件的蒸汽、乙氧基气体、干热及气化过氧化氢灭菌工艺的试验化学指示器。该标准中提出了将定期质量管理试验和用途的生物和化学指示器性能特性化的有用信息的方法。在该标准中，没有明确规定测试设备的条件，以测试在气压下监测消除器和室内生物去污过程的化学和生物指示器。

본 표준에서는 다음에 사용하는 시험 장비 요건이 명시되어 있다. ISO 11138 시리즈에 제시된 요건에 대한 적합성과 관련한 증기, 에틸렌옥사이드 가스 및 건열 멸균 공정의 시험 생물학적 표시기 ISO 11140-1:2014에 제시된 요건에 대한 적합성과 관련한 증기, 에틸렌옥사이드 가스, 건열 및 기화 과산화수소 멸균 공정의 시험 화학적 표시기 또한, 이 표준에서는 정기 품질 관리 시험과 용도에 대한 생물 및 화학적 표시기 성능을 특성화하는데 유용한 정보가 되는 방법이 제시되어 있다. 이 표준에서 기압에서 아이솔레이터와 실내 생물학적 오염제거 과정을 모니터링하기 위한 화학 및 생물학적 표시기를 시험하기 위한 시험 장비의 요건은 명시되지 않았다.

分类信息

发布单位或类别：韩国-韩国标准

ICS分类： 11.080.01消毒和灭菌 - 消毒和灭菌综合

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研制信息

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