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现行 EN ISO 10993-16:2017
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Biological evaluation of medical devices - Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables (ISO 10993-16:2017) 医疗器械的生物学评估 - 第16部分:降解产物和可浸出物的毒代动力学研究设计（ISO/FDIS 10993-16:2016）
发布日期： 2017-12-06
实施日期： 2017-12-06
ISO 10993-16:2017提供了与医疗器械相关的设计和执行毒理学研究的原则。附录A描述了将毒代动力学研究纳入医疗器械生物学评估的考虑因素。
ISO 10993-16:2017 provides principles on designing and performing toxicokinetic studies relevant to medical devices. Annex A describes the considerations for inclusion of toxicokinetic studies in the biological evaluation of medical devices.
分类信息
发布单位或类别： 国际组织-欧洲标准化委员会
CCS分类： C30医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医疗器械综合
ICS分类： 11.040.01医疗设备 - 医疗设备综合
关联关系
研制信息
归口单位： CEN/TC 206-
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