首页 馆藏资源 舆情信息 标准服务 科研活动 关于我们
现行 ГОСТ Р ИСО 15225-2014
到馆阅读
收藏跟踪
购买正版
Изделия медицинские. Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры медицинских изделий 医疗设备 质量管理 医疗器械命名数据结构
实施日期: 2015-09-01
本标准规定了可以促进合作和数据的利益相关者,如监管机构,制造商,供应商,卫生部门和最终用户的代表之间的国际交流,这些医疗器械的命名要求。此标准结合形成的最小集合数据和其结构用于使用在标准给出的术语数据库系统开发者的的原理。    该标准不直接包括的范围内,被设定了在一个单独的文件
Настоящий стандарт устанавливает требования к структуре данных номенклатуры медицинских изделий, что позволяет облегчить сотрудничество и обмен данными на международном уровне между заинтересованными сторонами, такими как регулирующие органы, изготовители, поставщики, представители органов здравоохранения и конечные пользователи. Настоящий стандарт включает принципы формирования минимального набора данных и его структуры, предназначенные для разработчиков системы баз данных, использующих номенклатуру, приведенную в настоящем стандарте. Настоящий стандарт не включает непосредственно номенклатуру, которая изложена в отдельном документе
分类信息
关联关系
研制信息
相似标准/计划/法规
现行
BS EN ISO 15225-2016
Medical devices. Quality management. Medical device nomenclature data structure
医疗设备 质量管理 医疗器械命名数据结构
2016-04-30
现行
UNE-EN ISO 15225-2010
Medical devices - Quality management - Medical device nomenclature data structure (ISO/FDIS 15225:2009)
医疗器械.质量管理.医疗器械命名数据结构(ISO/FDIS 15225-2009)
2010-09-15
现行
BS PD CR 14230-2001
Global medical device nomenclature for the purpose of regulatory data exchange
用于监管数据交换的全球医疗设备命名法
2001-11-22
现行
BS PD 6630-1998
Nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange. Rationale
用于监管数据交换的医疗设备命名系统 根本原因
1998-09-15
现行
GB/T 42061-2022
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
Medical devices—Quality management systems—Requirements for regulatory purposes
2022-10-12
现行
KS P ISO 13485
의료기기 — 품질경영시스템 — 규제 목적을 위한 요구사항
医疗器械 - 质量管理体系 - 管理要求
2018-11-05
现行
KS P ISO 13485
의료기기 — 품질경영시스템 — 규제 목적을 위한 요구사항
医疗器械质量管理体系监管要求
2023-12-28
现行
AAMI/ISO 13485-2016/(R)2019
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
医疗器械.质量管理体系.监管要求
2016-03-25
现行
GOST R 56431-2015
Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по валидации процессов
质量管理体系 医疗设备 过程验证指导
现行
BS EN ISO 13485-2016+A11-2021
Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes
医疗设备 质量管理体系 监管要求
2021-09-08
现行
AS ISO 13485-2017
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory processes
医疗器械.质量管理体系.监管过程的要求
2017-12-14
现行
BS BIP 0115-2014
Implementing an ISO 13485 Quality Management System for Medical Devices
实施ISO 13485医疗器械质量管理体系
2014-04-04
现行
ISO 13485-2016
Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
医疗器械 - 质量管理体系 - 管理要求
2016-02-25
现行
GOST ISO 13485-2017
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
医疗设备 质量管理体系 监管要求
2017-06-07
现行
GOST R 57451-2017
Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Требования к компетентности и поддержанию компетентности для аудиторских организаций, осуществляющих аудит изготовителей медицинских изделий в целях регулирования
医疗设备 质量管理体系 对监管医疗器械制造商进行监管的审计机构的能力要求和维护能力
现行
GOST R 53918-2010
Изделия медицинские. Руководство по интеграции принципов менеджмента риска в систему менеджмента качества
医疗设备 实施质量管理体系中的风险管理原则和活动
现行
BS PD CEN/TR 17223-2018
Guidance on the relationship between EN ISO 13485:2016 (Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes) and European Medical Devices Regulation and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation
EN ISO 13485:2016(医疗器械.质量管理体系.监管要求)与欧洲医疗器械法规和体外诊断医疗器械法规之间关系指南
2018-03-21
现行
UNE-EN ISO 13485-2004
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003)
医疗器械质量管理体系监管要求
2004-03-12
现行
YY/T 0595-2020
医疗器械 质量管理体系 YY/T 0287-2017 应用指南
Medical devices—Quality management systems—Guidance on the application of YY/T 0287-2017
2020-02-21
现行
UNE-ENV 13004-2000
NOMENCLATURE SYSTEM FOR MEDICAL DEVICES FOR THE PURPOSES OF REGULATORY DATA EXCHANGE. RECOMMENDATIONS FOR AN INTERIM SYSTEM AND RULES FOR A FUTURE SYSTEM.
用于监管数据交换的医疗器械命名系统 关于临时制度的建议和关于未来制度的规则
2000-11-27