现行

AAMI/ISO 13488

Quality systems - Medical devices - Particular requirements for the application of ISO 9002
质量体系.医疗器械.ISO 9002应用的特殊要求

1996-12-15

现行

JIS Q 13488-1998

Quality systems -- Medical devices -- Particular requirements for the application of JIS Z 9902
质量体系医疗器械JIS Z 9902应用的特殊要求

1998-01-01

现行

prEN 46003

Quality Systems Medical Devices Particular Requirements for the Application of EN ISO 9003 - DRAFT
医疗器械质量体系EN ISO 9003应用的特殊要求-草案

1998-06-01

现行

GB/Z 42217-2022

医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认
Medical device —Validation of software for medical device quality system

2022-12-30

现行

GB/T 42061-2022

医疗器械　质量管理体系　用于法规的要求
Medical devices—Quality management systems—Requirements for regulatory purposes

2022-10-12

现行

KS P ISO 13485

의료기기 — 품질경영시스템 — 규제 목적을 위한 요구사항
医疗器械 - 质量管理体系 - 管理要求

2018-11-05

现行

KS P ISO 13485

의료기기 — 품질경영시스템 — 규제 목적을 위한 요구사항
医疗器械质量管理体系监管要求

2023-12-28

现行

AAMI/ISO 13485-2016/(R)2019

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
医疗器械.质量管理体系.监管要求

2016-03-25

现行

BS EN ISO 13485-2016+A11-2021

Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes
医疗设备 质量管理体系 监管要求

2021-09-08

现行

AS ISO 13485-2017

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory processes
医疗器械.质量管理体系.监管过程的要求

2017-12-14

现行

GOST ISO 13485-2017

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
医疗设备 质量管理体系 监管要求

2017-06-07

现行

ISO 13485-2016

Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
医疗器械 - 质量管理体系 - 管理要求

2016-02-25

现行

BS PD ISO/TR 80002-2-2017

Medical device software-Validation of software for medical device quality systems
医疗器械软件

2017-10-31

现行

DIN EN 46003

Quality systems - Medical devices - Particular requirements for the application of EN ISO 9003; German version EN 46003:1999
质量体系.医疗器械.应用EN ISO 9003的特殊要求；德文版EN 46003:1999

1999-10-01

现行

KS P ISO TR 80002-2

의료기기 소프트웨어 — 제2부: 의료기기 품질시스템에서 사용하는 소프트웨어 밸리데이션
医疗器械软件.第2部分:医疗器械质量体系软件的验证

2021-06-28

现行

AAMI/ISO TIR80002-2-2017

Medical device software - Part 2: Validation of software for medical device quality systems
医疗器械软件第2部分:医疗器械质量体系软件的验证

2017-08-18

现行

GOST R 58976-2020

Изделия медицинские. Программное обеспечение. Часть 2. Валидация программного обеспечения, используемого в системах качества медицинских изделий
医疗器械 软件 第二部分 医疗器械质量体系软件的验证

现行

ISO TR 80002-2-2017

Medical device software - Part 2: Validation of software for medical device quality systems
医疗器械软件第2部分:医疗器械质量体系软件的验证

2017-06-13

现行

ISO/TR 80002-2-2017

Medical device software — Part 2: Validation of software for medical device quality systems
医疗器械软件 - 第2部分:验证医疗器械质量体系的软件

2017-06-13

现行

BS EN 45502-2-3-2010

Active implantable medical devices-Particular requirements for cochlear and auditory brainstem implant systems
主动植入式医疗设备

2010-03-31