首页 馆藏资源 舆情信息 标准服务 科研活动 关于我们
现行 ГОСТ Р 55991.3-2014
到馆阅读
收藏跟踪
购买正版
Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 3. Автоматические анализаторы для молекулярно-биологических исследований. Технические требования для государственных закупок 体外诊断医疗器械 第3部分生物分子测定的自动分析仪 公共采购技术要求
实施日期: 2015-06-01
该标准描述了对公共采购的高科技实验室设备的目的制定的基准(TOR)技术规范或条款的规则 - 用于核酸的分离自动分析体外分子生物学研究(自动站,循环仪实时核酸,设备为古典毛细管测序通过Sanger,现代化的设备用于高通量测序,对设备进行印刷和生物芯片低和中密度的扫描,设备的方法用于扫描生物芯片高密度)在医学实验室。    为分子生物学研究自动分析仪被用于执行生物材料的临床和实验室研究。在诊断和临床医疗实践中收到的最广泛使用的数据分析仪监测感染性疾病(肝炎,HIV感染,性传播感染,呼吸道感染,等等。)。    本标准是在对分子自动分析仪技术要求编制拟供授权的政府官员的客户生物学研究在招标,拍卖或招标文件的框架,规范了政府采购的目的,对分子生物学研究的自动分析
Настоящий стандарт описывает правила составления технических требований или технических заданий (ТЗ) для целей государственных закупок высокотехнологичного лабораторного оборудования - автоматических анализаторов для молекулярно-биологических исследований ин витро (автоматических станций для выделения нуклеиновых кислот, амплификаторов нуклеиновых кислот в режиме реального времени, оборудования для классического капиллярного секвенирования по методу Сэнгера, оборудования для современного высокопроизводительного секвенирования, оборудования для печати и сканирования биочипов низкой и средней плотности, оборудование для сканирование биочипов высокой плотности) в условиях медицинских лабораторий. Автоматические анализаторы для молекулярно-биологических исследований используют для выполнения клинико-лабораторных исследований биологических материалов. Наиболее широкое применение в медицинской практике данные анализаторы получили в области диагностики и клинического мониторинга инфекционных заболеваний (вирусные гепатиты, ВИЧ-инфекция, инфекции передаваемые половым путем, инфекции органов дыхания и др.). Настоящий стандарт предназначен для применения уполномоченными лицами государственных заказчиков при составлении технических требований к автоматическим анализаторам для молекулярно-биологических исследований в рамках конкурсной, аукционной или котировочной документации, регламентированной для целей государственных закупок на автоматические анализаторы для молекулярно-биологических исследований
分类信息
关联关系
研制信息
相似标准/计划/法规
现行
GOST R 55991.2-2014
Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 2. Автоматические анализаторы для иммунологических исследований. Технические требования для государственных закупок
体外诊断医疗器械 第2部分免疫测定的自动分析仪 公共采购技术要求
现行
GOST R 55991.6-2014
Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 6. Автоматические анализаторы для гематологических исследований. Технические требования для государственных закупок
体外诊断医疗器械 第六部分用于血液学检查的自动分析仪 公共采购技术要求
现行
GOST R 55991.4-2014
Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 4. Автоматические анализаторы для коагулологических исследований. Технические требования для государственных закупок
体外诊断医疗器械 第四部分凝结试验用自动分析仪 公共采购技术要求
现行
GOST R 55991.1-2014
Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 1. Автоматические анализаторы для биохимических исследований. Технические требования для государственных закупок
体外诊断医疗器械 自动分析仪用于生化测定 公共采购技术要求
现行
GOST R 55991.7-2014
Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 7. Автоматические анализаторы для общеклинических исследований. Технические требования для государственных закупок
体外诊断医疗器械 自动分析仪用于一般临床试验 公共采购技术要求
现行
GB/T 29791.3-2013
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第3部分:专业用体外诊断仪器
In vitro diagnostic medical devices—Information supplied by the manufacturer(labelling)—Part 3:In vitro diagnostic instruments for professional use
2013-10-10
现行
ISO 18113-3-2022
In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 3: In vitro diagnostic instruments for professional use
体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第3部分:专业用体外诊断仪器
2022-10-06
现行
KS P ISO 18113-3(2020 Confirm)
체외 진단 의료기기 — 제조자 표시사항(라벨링) — 제3부: 전문가용 체외 진단 기기
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标签) 第3部分专业使用的体外诊断仪器
2015-07-31
现行
GOST R ISO 18113-3-2015
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального применения
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标签) 第3部分专业使用的体外诊断仪器
现行
GOST R 55991.5-2014
Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 5. Автоматические анализаторы для определения газов крови, метаболитов и кислотно-щелочного состояния. Технические требования для государственных закупок
体外诊断医疗器械 第五部分:血气 代谢物和酸碱平衡评估的自动分析仪 公共采购技术要求
现行
UNE-EN ISO 18113-3-2010
In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 3: In vitro diagnostic instruments for professional use (ISO 18113-3:2009)
体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第3部分:专业用体外诊断仪器(ISO 18113-3-2009)
2010-07-07
现行
ISO 21474-3-2024
In vitro diagnostic medical devices — Multiplex molecular testing for nucleic acids — Part 3: Interpretation and reports
体外诊断医疗器械.核酸的多重分子试验.第3部分:解释和报告
2024-11-15