EN ISO 10993-16:2010-医疗器械的生物学评估 - 第16部分:降解产物和可浸出物的毒代动力学研究设计（ISO 10993-16:2010）-国家数字标准馆

作废 EN ISO 10993-16:2010

到馆阅读

收藏跟踪

购买正版

Biological evaluation of medical devices - Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables (ISO 10993-16:2010) 医疗器械的生物学评估 - 第16部分:降解产物和可浸出物的毒代动力学研究设计（ISO 10993-16:2010）

发布日期： 2010-02-15

废止日期： 2017-12-06

ISO 10993-16:2010给出了如何设计和执行与医疗器械相关的毒素动力学研究的原理。附录A描述了将毒代动力学研究纳入医疗器械生物学评估的考虑因素

ISO 10993-16:2010 gives principles on how toxicokinetic studies relevant to medical devices should be designed and performed. Annex A describes the considerations for inclusion of toxicokinetic studies in the biological evaluation of medical devices.

分类信息

发布单位或类别：国际组织-欧洲标准化委员会

CCS分类： C30医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医疗器械综合

ICS分类： 11.100.20

关联关系

研制信息

归口单位： CEN/TC 206

相似标准/计划/法规

EN ISO 10993-16-2017

Biological evaluation of medical devices - Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables (ISO 10993-16:2017)
医疗器械的生物学评估 - 第16部分:降解产物和可浸出物的毒代动力学研究设计（ISO/FDIS 10993-16:2016）

UNE-EN ISO 10993-16-2010

Biological evaluation of medical devices - Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables (ISO 10993-16:2010)
医疗器械的生物评价.第16部分:降解产物和可浸出物的毒代动力学研究设计（ISO 10993-16-2010）

AAMI/ISO 10993-16-2017

Biological evaluation of medical devices - Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables
医疗器械的生物学评价.第16部分:降解产物和可浸出物的毒代动力学研究设计

AAMI/ISO 10993-16-2020/(R)2022

Biological evaluation of medical devices - Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables
医疗器械的生物学评价.第16部分:降解产物和可浸出物的毒代动力学研究设计

KS P ISO 10993-16

의료기기의 생물학적 평가 —제16부: 분해 산물 및 용해물에 대한 독성동태학 연구의 설계
医疗器械的生物学评价.第16部分:降解产物和可浸出物的毒代动力学研究设计

KS P ISO 10993-16

의료 기기의 생물학적 평가－제16부：분해산물 및 용출물에 대한 독물동태학 연구의 설계
医疗器械生物学评价第16部分:降解产物和浸出物的毒代动力学研究设计

GOST ISO 10993-16-2021

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов деградации и выщелачиваемых веществ
医疗设备医疗器械生物学评价第16部分降解产物和可浸出物的毒代动力学研究设计

ISO 10993-16-2017

Biological evaluation of medical devices — Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables
医疗器械的生物学评估 - 第16部分:降解产品和可浸出物的毒代动力学研究设计

《国家标准化发展纲要》提出建设国家数字标准馆，推动标准化工作向数字化、网络化、智能化转型。中国标准化研究院正在全力推进国家数字标准馆建设，力争在2026年底建成“一个中心”和“一个平台”，即全球领先的标准数据资源中心，涵盖标准全生命周期的数字化、网络化、智能化研究与服务平台。

专题数据库

标准管理系统

大数据分析系统

标准智能研制系统