WS/T 654-2019-医疗器械安全管理-国家数字标准馆

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医疗器械安全管理 Safety management for medical devices

发布日期： 2019-10-18

实施日期： 2020-05-01

                本标准规定了进入医疗机构的有源医疗器械在临床使用前及使用期间的安全管理要求，包括医疗机构医疗器械管理组织建立的架构、各级组织的职责、应建立的各种管理制度之要素、安全管理的方法等；同时规定了保障医疗器械安全和有效的性能检测、操作规范、维护保养等技术要求。
本标准适用于医疗机构临床使用的有源医疗器械的安全管理

分类信息

发布单位或类别：中国-行业标准-卫生

CCS分类： C05医药、卫生、劳动保护 - 医药、卫生、劳动保护综合 - 医学

ICS分类： 11.020医药卫生技术 - 医学科学和保健装置综合

关联关系

研制信息

起草单位：中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站、首都医科大学、中部战区总医院、中国人民解放军总医院第三医学中心、中国医学装备协会

起草人：孙喜文、李咏雪、李怡勇、段新安、米永巍、彭明辰、张志强、孟建国

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