该标准适用于包括试剂、补正物质、标准物质、稀释液、缓冲液和试剂包的所谓体外诊断试剂的体外诊断医疗器械的稳定性评价。该标准可适用于样品收集设备，包括用于保存样品或进一步处理样品的反应开始的物质。该标准规定了稳定性评估的一般要求，在以下情况下，在生成资料时，将为实时和加速的稳定性评估赋予特别要求:确立体外诊断试剂有效期―第一次容器打开后体外诊断试剂稳定性确立视图运输中稳定性、产品重组后稳定性、开封后试剂容器的稳定性―已投放市场的体外诊断试剂的稳定性监测―可能影响稳定性的体外诊断试剂变形后稳定性规格书验证该标准不能适用于设备、仪器、仪器、系统或试样容器或试验用样品。

이 표준은 시약, 보정 물질, 표준 물질, 희석액, 완충액과 시약 키트를 포함하는 소위 체외 진단 시약 이라 불리는 체외 진단 의료기기의 안정성 평가에 적용 가능하다. 이 표준은 샘플을 보존하거나 또 는 샘플의 추가적인 처리를 위한 반응의 시작에 사용되는 물질을 포함하는 시료 수집 장비에 적용이 가능하다. 이 표준은 안정성 평가를 위한 일반적 요구사항을 규정하며 다음과 같은 경우에서 자료를 생성할 때 실시간 및 가속화된 안정성 평가를 위한 특별 요구사항을 부여한다. ― 제품사양 유지를 보장하는 데 적합한 운송 조건을 포함하는 체외 진단 시약 유효기간 확립 ― 1차 용기 개봉 후 체외 진단 시약 안정성 확립 보기 운송 중 안정성, 제품 재구성 후 안정성, 개봉 후 시약용기의 안정성 ― 이미 시장에 비치된 체외 진단 시약의 안정성 모니터링 ― 안정성에 영향을 줄 수 있는 체외 진단 시약의 변형 후 안정성 규격서 검증 이 표준은 장비, 기구, 기기, 시스템 또는 시료 용기나 시험용 샘플에 적용할 수 없다.