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现行 ГОСТ Р ИСО 23640-2015
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Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro 体外医疗器械 评估体外诊断试剂的稳定性
实施日期： 2016-06-01
此标准用于评估医疗装置的用于体外诊断，包括试剂，校准器，控制原料，溶剂，缓冲液和试剂的稳定性集统称用于体外诊断试剂。本标准也适用于设备在用于采样的装置收集包含用于存储样品或为用于样品的进一步处理的初始反应的物质样品
Настоящий стандарт предназначен для оценки стабильности медицинских изделий для диагностики in vitro, включая реагенты, калибраторы, контрольные материалы, растворители, буферные растворы и наборы реагентов, обобщенно называемые реагентами для диагностики in vitro. Настоящий стандарт также применяют в отношении устройств для сбора образцов, содержащих вещества, используемые для сохранения проб или для первоначальных реакций для дальнейшей обработки проб в устройстве для сбора проб
分类信息
发布单位或类别： 俄罗斯-俄罗斯国家标准
CCS分类： C44医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用化验设备
ICS分类： 11.100医药卫生技术 - 实验室医学
关联关系
研制信息
归口单位： Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации
起草单位： Лаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением Государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава России
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