现行

BS EN 13612-2002

Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices
体外诊断医疗器械的性能评价

2003-02-27

现行

UNE-EN 13612-2002

Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices.
体外诊断医疗设备的性能评估

2002-07-29

现行

GOST R EN 13612-2010

Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro
体外诊断医疗器械的性能评估

现行

YY/T 1441-2016

体外诊断医疗器械性能评估通用要求
General requirements of performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices

2016-01-26

现行

KS P ISO 23640

체외 진단 의료기기 — 체외 진단 시약의 안정성 평가
体外诊断医疗器械 - 体外诊断试剂稳定性评估

2019-11-25

现行

BS EN ISO 23640-2015

In vitro diagnostic medical devices. Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents
体外诊断医疗设备 体外诊断试剂稳定性评价

2015-06-30

现行

YY/T 1579-2018

体外诊断医疗器械　体外诊断试剂稳定性评价
In vitro diagnostic medical devices—Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents

2018-02-24

现行

ISO 23640-2011

In vitro diagnostic medical devices — Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents
体外诊断医疗器械——体外诊断试剂稳定性评价

2011-11-29

现行

GOST R ISO 23640-2015

Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro
体外医疗器械 评估体外诊断试剂的稳定性

现行

KS P 1977(2023 Confirm)

체외진단 검사의학 분야에서 정성검사의 성능 평가 방법
体外诊断医学实验室定性试验性能评估方案

2018-08-22

现行

KS P 1977

체외진단 검사의학 분야에서 정성검사의 성능 평가 방법
体外诊断医学实验室定性检测性能评价规程

2018-08-22

现行

KS P 1975(2023 Confirm)

체외진단 검사의학 분야에서 정량검사의 정밀도 성능 평가 방법
体外诊断医学实验室定量试验精度性能评估方案

2018-08-22

现行

KS P 1975

체외진단 검사의학 분야에서 정량검사의 정밀도 성능 평가 방법
体外诊断医学实验室定量检测精密度评价方案

2018-08-22

现行

KS P 2223

체외 진단 의료기기 — 항핵항체 측정을 위한 의료용 간접면역형광측정 판독자동화장치의 분석적 성능평가를 위한 지침
体外诊断医疗器械自动抗核抗体间接免疫荧光测定分析性能评价指南

2023-12-28

现行

BS EN 12322-1999

In vitro diagnostic medical devices. Culture media for microbiology. Performance criteria for culture media
体外诊断医疗设备 微生物培养基 文化媒体的绩效标准

2001-12-24

现行

UNE-EN 12322-1999

IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICES. CULTURE MEDIA FOR MICROBIOLOGY. PERFORMANCE CRITERIA FOR CULTURE MEDIA.
体外诊断医疗设备 微生物培养基 文化媒体的绩效标准

1999-10-30

现行

GOST R EN 12322-2010

Изделия медицинские для диагностики in vitro. Питательные среды для микробиологии. Критерии функциональных характеристик питательных сред
体外诊断医疗器械 文化媒体微生物学 文化媒体的表现标准

现行

KS P 2170

체외진단 검사의학 분야에서 감염질환 분자진단 검사법의 분석적 성능 평가
体外诊断医学实验室传染病分子诊断分析性能评估方案

2022-12-28

现行

DIN EN 12322

In vitro diagnostic medical devices - Culture media for microbiology - Performance criteria for culture media; German version EN 12322:1999
体外诊断医疗器械.微生物学用培养基.培养基的性能标准；德文版EN 12322:1999

1999-06-01

现行

KS P 2201

체외 진단용 의료기기의료기기: 감염병용 측방유동면역진단법 검사 성능에 대한 일반 요구사항
体外诊断医疗器械:传染病的侧流免疫测定.试验性能的一般要求

2022-12-28