GB 14232.4-2021-人体血液及血液成分袋式塑料容器　第4部分：含特殊组件的单采血袋系统-国家数字标准馆

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人体血液及血液成分袋式塑料容器　第4部分：含特殊组件的单采血袋系统 Plastics collapsible containers for human blood and blood components—Part 4:Aphaeresis blood bag systems with integrated features

发布日期： 2021-12-01

实施日期： 2023-06-01

本文件规定了含特殊组件的单采血袋系统的要求(包括性能要求)。单采血袋系统包括本文件中所给出的一个或多个特殊组件。
这些特殊组件是指:
——防针刺保护装置;
——去白细胞滤器;
——无菌屏障滤器;
——采血前采样装置;
——红细胞贮存袋;
——血浆贮存袋;
——血小板贮存袋;
——多形核(如:干)细胞贮存袋;
——采血后采样装置;
——贮存液、抗凝剂和替代液的连接件。
本文件规定了用于通过单采分离来采集不同数量血液成分或细胞的血袋系统的附加要求。
本文件适用于自动或半自动血液采集系统

分类信息

发布单位或类别：中国-国家标准

CCS分类： C31医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 一般与显微外科器械

ICS分类： 11.040.20医疗设备 - 输血、输液和注射设备

关联关系

研制信息

归口单位：国家药品监督管理局

起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、上海市血液中心、费森尤斯卡比（中国）投资有限公司、四川南格尔生物科技有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

起草人：万敏、姜跃琴、杨勇、张庆、刘叶、王文庆、洪梅、于浩、张晰

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