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혈액 및 혈액 성분용 접이식 플라스틱 용기 — 제2부: 라벨과 사용설명서에 사용되는 그림 기호 塑料用于人血和血液成分的可折叠容器 - 第2部分:用于标签和说明单的图形符号
发布日期: 2019-11-25
该标准描述了可用于提供与血液采血及保管专用医疗器械相关的特殊信息的符号。这些信息可以作为标签的一部分显示在医疗器械本身或与医疗器械一起提供。许多国家要求在显示医疗器械的信息语句(text information)时使用固有的语句。这会给医疗器械制造商和用户带来问题。制造商试图通过减少或合理配置变更(variant)来解决标记中的成本问题。在这个过程中,如果在一个标签上或一系列文档中使用多个语句,翻译、设计、物流(logistic)就会出现重大问题。与其他医疗器械一样,用多个语句附有标记的血液医疗器械在寻找合适语句的过程中也会发生混淆和延迟。该标准旨在通过使用定义准确的国际认可符号,防止此类问题。该标准主要计划由血液采血、加工和保管专用医疗器械制造商使用,这些企业的血液采血、加工和保管专用医疗器械制造商对医疗器械标示事项的说明文具要求不同的多个国家。
이 표준은 혈액 채혈 및 보관 전용 의료기기와 관련된 특수한 정보를 제공하기 위해 사용될 수 있는 기호에 대해 기술한다. 이러한 정보는 라벨의 일부분으로 의료기기 그 자체에 표시되거나 의료기기와 함께 제공될 수 있다. 다수의 국가들은 의료기기에 대한 정보 문구(textual information)를 표시할 때 고유한 문구를 사용하도록 요구한다. 이로 인해 의료기기 제조업체와 사용자에게 문제가 발생된다. 제조업체는 변경사항(variants)을 줄이거나 합리적으로 구성함으로써 표시사항에서 발생되는 비용 문제를 해결하려고 한다. 이러한 과정에서 하나의 라벨에 또는 일련의 문서에 다수의 문구가 사용되면 번역, 디자인, 물류(logistics)에 중대한 문제가 발생된다. 다른 의료기기와 마찬가지로, 다수의 문구로 표시사항이 부착된 혈액 의료기기도 적절한 문구를 찾는 과정에서 혼동과 지연이 발생될 수 있다. 이 표준은 의미가 정확하게 정의된 국제적으로 인정되는 기호를 사용함으로써 이러한 문제를 방지하고자 함이다. 이 표준은 주로 의료기기 표시사항에 대한 설명 문구의 요구사항이 다른 여러 국가들에서 동일한 제품을 시판하고 있는 혈액 채혈, 가공 및 보관 전용 의료기기 제조업체에서 사용하도록 계획되었다.
分类信息
发布单位或类别: 韩国-韩国标准
关联关系
研制信息
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