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In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use (ISO 18113-2:2009) 体外诊断医疗器械 - 制造商提供的信息（标签） - 第2部分:专业使用的体外诊断试剂（ISO 18113-2:2009）
发布日期： 2011-10-19
实施日期： 2011-10-19
ISO 18113-2:2009规定了专业使用的体外诊断（IVD）试剂制造商提供的信息要求。 ISO 18113-2:2009也适用于制造商提供的用于专业使用IVD医疗设备的校准器和控制材料的信息。 ISO 18113-2:2009也可应用于配件。 ISO 18113-2:2009适用于外部和立即集装箱的标签以及使用说明
ISO 18113-2:2009 specifies requirements for information supplied by the manufacturer of in vitro diagnostic (IVD) reagents for professional use. ISO 18113-2:2009 also applies to information supplied by the manufacturer with calibrators and control materials intended for use with IVD medical devices for professional use. ISO 18113-2:2009 can also be applied to accessories. ISO 18113-2:2009 applies to the labels for outer and immediate containers and to the instructions for use.
分类信息
发布单位或类别： 国际组织-欧洲标准化委员会
CCS分类： C44医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用化验设备
ICS分类： 11.100医药卫生技术 - 实验室医学
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研制信息
归口单位： CEN/TC 140-
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