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체외 진단 의료기기 — 제조자가 제공하는 정보(라벨링) — 제2부: 전문가용 체외 진단 시약
体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标签)第2部分:专业用体外诊断试剂
该标准规定了专业级体外诊断(IVD)试剂、校准物质和对照物质的制造者提供的信息的要求。此外,该标准也适用于零件。该标准也适用于外部和直接容器的标签(label)和用户手册。这个标准下不为例。a)体外诊断仪器或设备b)自我测试用体外诊断试剂
이 표준은 전문가용 체외 진단(IVD) 시약, 보정 물질, 대조 물질의 제조자가 제공하는 정보의 요구사항을 규정한다. 또한, 이 표준은 부속품에도 적용할 수 있다. 이 표준은 외부 및 직접 용기의 라벨(label)과 사용 설명서에도 적용할 수 있다. 이 표준은 다음에는 적용하지 않는다. a) 체외 진단 기기 또는 장비 b) 자가 시험용 체외 진단 시약
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