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现行 KS P ISO 19001-2017
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체외진단용 의료기기 — 생물학에서 염색을 위한 체외진단 시약에 대하여 제조자가 제공하여야 할 정보 在virto诊断医疗设备中 制造商提供的用于生物染色的体外诊断试剂信息
发布日期： 2017-12-29
该标准规定了在生物学中用于染色的试剂和制造者提供的信息的要求。该标准适用于生物学中用于染色的染料、染液、显色试剂及其他试剂的生产者、提供者和销售者。该标准规定的制造者对提供的信息的要求是在生物学中染色前获得可比较、可再现结果的前提条件。
이 표준은 생물학에서 염색에 사용되는 시약과 함께 제조자가 제공하는 정보에 대한 요구사항을 규정한다. 이 표준은 생물학에서 염색에 사용하는 염료, 염색액, 발색시약 및 그 외의 다른 시약의 생산자, 공급자 및 판매자에게 적용한다. 이 표준에 규정된 제조자가 제공하는 정보에 대한 요구사항은 생물학에서 염색 전 분야에 걸쳐 비교 가능하고 재현 가능한 결과를 얻기 위한 전제 조건이다.
分类信息
发布单位或类别： 韩国-韩国标准
关联关系
研制信息
相似标准/计划/法规
现行
KS P ISO 19001(2022 Confirm)
체외진단용 의료기기 — 생물학에서 염색을 위한 체외진단 시약에 대하여 제조자가 제공하여야 할 정보
体内诊断医疗器械.生物学染色用体外诊断试剂制造商提供的信息
2017-12-29
现行
DIN EN 12376
In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for staining in biology
体外诊断医疗器械——制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息；德文版EN 12376:1999
1999-04-01
现行
BS EN ISO 19001-2013
In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for staining in biology
体外诊断医疗设备 制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息
2013-08-31
现行
YY/T 0639-2019
体外诊断医疗器械　制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
In vitro diagnostic medical devices—Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for staining in biology
2019-07-24
现行
UNE-EN 12376-1999
IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICES. INFORMATION SUPPLIED BY THE MANUFACTURER WITH IN VITRO DIAGNOSTIC REAGENTS FOR STAINING IN BIOLOGY.
体外诊断医疗设备 制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息
1999-07-20
现行
ISO 19001-2013
In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for staining in biology
体外诊断医疗器械——制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息
2013-03-07
现行
BS EN ISO 18113-2-2011
In vitro diagnostic medical Devices. Information supplied by the manufacturer (labelling)-In vitro diagnostic reagents for professional use
体外诊断医疗设备 制造商提供的信息（标签）
2012-01-31
现行
BS EN ISO 18113-4-2011
In vitro diagnostic medical Devices. Information supplied by the manufacturer (labelling)-In vitro diagnostic reagents for self-testing
体外诊断医疗设备 制造商提供的信息（标签）
2012-01-31
现行
BS EN ISO 18113-3-2011
In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling)-In vitro diagnostic instruments for professional use
体外诊断医疗设备 制造商提供的信息（标签）
2011-11-30
现行
BS EN ISO 18113-5-2011
In vitro diagnostic medical Devices. Information supplied by the manufacturer (labelling)-In vitro diagnostic instruments for self-testing
体外诊断医疗设备 制造商提供的信息（标签）
2012-01-31
现行
GOST R ISO 19001-2021
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем с диагностическими реагентами in vitro, применяемыми для окрашивания биологических материалов
体外诊断医疗设备 制造商提供的关于生物材料染色用体外诊断试剂的信息
现行
GB/T 29791.5-2013
体外诊断医疗器械　制造商提供的信息(标示)　第5部分：自测用体外诊断仪器
In vitro diagnostic medical devices—Information supplied by the manufacturer (labelling)—Part 5:In vitro diagnostic instruments for selftesting
2013-10-10
现行
GB/T 29791.4-2013
体外诊断医疗器械　制造商提供的信息(标示)　第4部分：自测用体外诊断试剂
In vitro diagnostic medical devices—Information supplied by the manufacturer (labelling)—Part 4:In vitro diagnostic reagents for selftesting
2013-10-10
现行
DIN EN ISO 19001
In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for staining in biology (ISO 19001:2013)
体外诊断医疗器械.制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息（ISO 19001-2013）；德文版EN ISO 19001:2013
2013-07-01
现行
KS P ISO 18113-2
체외진단 의료기기 — 제조자가 제공하는 정보(라벨링) — 제2부: 전문가용 체외진단 시약
体外诊断医疗设备 - 制造商提供的信息（标签） - 第2部分:专业使用的体外诊断试剂
2018-08-22
现行
GB/T 29791.3-2013
体外诊断医疗器械　制造商提供的信息(标示)　第3部分：专业用体外诊断仪器
In vitro diagnostic medical devices—Information supplied by the manufacturer(labelling)—Part 3:In vitro diagnostic instruments for professional use
2013-10-10
现行
GB/T 29791.2-2013
体外诊断医疗器械　制造商提供的信息(标示)　第2部分：专业用体外诊断试剂
In vitro diagnostic medical devices—Information supplied by the manufacturer (labelling)—Part 2:In vitro diagnostic reagents for professional use
2013-10-10
现行
ISO 18113-5-2022
In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing
体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第5部分:自测用体外诊断仪器
2022-10-06
现行
ISO 18113-4-2022
In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing
体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第4部分:自测用体外诊断试剂
2022-10-06
现行
ISO 18113-2-2022
In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use
体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第2部分:专业用体外诊断试剂
2022-10-06
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