首页 馆藏资源 舆情信息 标准服务 科研活动 关于我们
国家标准 行业标准 地方标准 团体标准 国际（区域）标准 国外国家标准 国际性专业标准 技术法规
国内舆情 国际舆情
文献服务 知识服务 服务站点
标准数字化 技贸措施研究
国家标准馆 国家数字标准馆 发展大事记
现行 KS P ISO 18113-2-2018
到馆阅读
收藏跟踪
购买正版
체외진단 의료기기 — 제조자가 제공하는 정보(라벨링) — 제2부: 전문가용 체외진단 시약 体外诊断医疗设备 - 制造商提供的信息（标签） - 第2部分:专业使用的体外诊断试剂
发布日期： 2018-08-22
KS P ISO 18113的本部规定了专家用体外诊断试剂的制造者提供的信息要求。KS P ISO 18113的这部分还适用于制造者提供的专门使用的体外诊断医疗器械和制造的补正物质和对照物质的信息。另外，KS P ISO 18113的这部分也适用于附件。KS P ISO 18113的本部也适用于外部和直接容器的标签（label）和使用说明书。KS P ISO 18113的本部下次不适用。a）体外诊断仪器或设备b）自行试验用体外诊断试剂
KS P ISO 18113의 이 부는 전문가용 체외 진단 시약의 제조자가 제공하는 정보의 요구사항을 규정한다.KS P ISO 18113의 이 부는 제조자가 제공하는 전문적 사용을 위한 체외 진단 의료기기와 함께 제조된 보정 물질과 대조 물질의 정보에도 적용한다.또한, KS P ISO 18113의 이 부는 부속품에도 적용할 수 있다.KS P ISO 18113의 이 부는 외부 및 직접 용기의 라벨(label)과 사용 설명서에도 적용한다.KS P ISO 18113의 이 부는 다음에는 적용하지 않는다.a) 체외 진단 기기 또는 장비b) 자가 시험용 체외 진단 시약
分类信息
发布单位或类别： 韩国-韩国标准
关联关系
研制信息
相似标准/计划/法规
现行
DIN EN 12376
In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for staining in biology
体外诊断医疗器械——制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息；德文版EN 12376:1999
1999-04-01
现行
BS EN ISO 19001-2013
In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for staining in biology
体外诊断医疗设备 制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息
2013-08-31
现行
YY/T 0639-2019
体外诊断医疗器械　制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
In vitro diagnostic medical devices—Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for staining in biology
2019-07-24
现行
UNE-EN 12376-1999
IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICES. INFORMATION SUPPLIED BY THE MANUFACTURER WITH IN VITRO DIAGNOSTIC REAGENTS FOR STAINING IN BIOLOGY.
体外诊断医疗设备 制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息
1999-07-20
现行
ISO 19001-2013
In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for staining in biology
体外诊断医疗器械——制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息
2013-03-07
现行
BS EN ISO 18113-2-2011
In vitro diagnostic medical Devices. Information supplied by the manufacturer (labelling)-In vitro diagnostic reagents for professional use
体外诊断医疗设备 制造商提供的信息（标签）
2012-01-31
现行
BS EN ISO 18113-4-2011
In vitro diagnostic medical Devices. Information supplied by the manufacturer (labelling)-In vitro diagnostic reagents for self-testing
体外诊断医疗设备 制造商提供的信息（标签）
2012-01-31
现行
BS EN ISO 18113-3-2011
In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling)-In vitro diagnostic instruments for professional use
体外诊断医疗设备 制造商提供的信息（标签）
2011-11-30
现行
BS EN ISO 18113-5-2011
In vitro diagnostic medical Devices. Information supplied by the manufacturer (labelling)-In vitro diagnostic instruments for self-testing
体外诊断医疗设备 制造商提供的信息（标签）
2012-01-31
现行
GOST R ISO 19001-2021
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем с диагностическими реагентами in vitro, применяемыми для окрашивания биологических материалов
体外诊断医疗设备 制造商提供的关于生物材料染色用体外诊断试剂的信息
现行
GB/T 29791.5-2013
体外诊断医疗器械　制造商提供的信息(标示)　第5部分：自测用体外诊断仪器
In vitro diagnostic medical devices—Information supplied by the manufacturer (labelling)—Part 5:In vitro diagnostic instruments for selftesting
2013-10-10
现行
GB/T 29791.4-2013
体外诊断医疗器械　制造商提供的信息(标示)　第4部分：自测用体外诊断试剂
In vitro diagnostic medical devices—Information supplied by the manufacturer (labelling)—Part 4:In vitro diagnostic reagents for selftesting
2013-10-10
现行
KS P ISO 19001
체외진단용 의료기기 — 생물학에서 염색을 위한 체외진단 시약에 대하여 제조자가 제공하여야 할 정보
在virto诊断医疗设备中 制造商提供的用于生物染色的体外诊断试剂信息
2017-12-29
现行
KS P ISO 19001(2022 Confirm)
체외진단용 의료기기 — 생물학에서 염색을 위한 체외진단 시약에 대하여 제조자가 제공하여야 할 정보
体内诊断医疗器械.生物学染色用体外诊断试剂制造商提供的信息
2017-12-29
现行
DIN EN ISO 19001
In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for staining in biology (ISO 19001:2013)
体外诊断医疗器械.制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息（ISO 19001-2013）；德文版EN ISO 19001:2013
2013-07-01
现行
GB/T 29791.3-2013
体外诊断医疗器械　制造商提供的信息(标示)　第3部分：专业用体外诊断仪器
In vitro diagnostic medical devices—Information supplied by the manufacturer(labelling)—Part 3:In vitro diagnostic instruments for professional use
2013-10-10
现行
GB/T 29791.2-2013
体外诊断医疗器械　制造商提供的信息(标示)　第2部分：专业用体外诊断试剂
In vitro diagnostic medical devices—Information supplied by the manufacturer (labelling)—Part 2:In vitro diagnostic reagents for professional use
2013-10-10
现行
ISO 18113-5-2022
In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing
体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第5部分:自测用体外诊断仪器
2022-10-06
现行
ISO 18113-4-2022
In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing
体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第4部分:自测用体外诊断试剂
2022-10-06
现行
ISO 18113-2-2022
In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use
体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第2部分:专业用体外诊断试剂
2022-10-06
  • 关于国家数字标准馆
  • 《国家标准化发展纲要》提出建设国家数字标准馆，推动标准化工作向数字化、网络化、智能化转型。中国标准化研究院正在全力推进国家数字标准馆建设，力争在2026年底建成“一个中心”和“一个平台”，即全球领先的标准数据资源中心，涵盖标准全生命周期的数字化、网络化、智能化研究与服务平台。
    • 文献服务
  • 查标准
  • 看标准
  • 买标准
  • 译标准
    • 知识服务
  • 查新颖性
  • 查有效性
  • 跟踪标准
  • 比对标准
    • 标准数字化
  • 专题数据库
  • 标准管理系统
  • 大数据分析系统
  • 标准智能研制系统
    • 出版物经营许可证：新出发京批字第直170229号
    地址：北京市海淀区知春路4号
    邮箱：service@cnis.ac.cn
    技术支持与订单查询：010-58811972/1360/1341/1328 京ICP备10046988号-46
    ️版权归中国标准化研究院所有