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In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第4部分:自测用体外诊断试剂
发布日期： 2022-10-06
本文件规定了体外诊断（IVD）试剂、校准器和用于自我测试的对照品制造商提供的信息要求。 本文件也适用于附件。 本文件适用于外部和直接容器的标签以及使用说明。 本文件不适用于: a） IVD仪器或设备； b） 专业用途的IVD试剂。
This document specifies requirements for information supplied by the manufacturer of in vitro diagnostic (IVD) reagents, calibrators, and controls intended for self-testing. This document can also be applicable to accessories. This document is applicable to the labels for outer and immediate containers and to the instructions for use. This document does not apply to: a) IVD instruments or equipment; b) IVD reagents for professional use.
分类信息
发布单位或类别： 国际组织-国际标准化组织
关联关系
研制信息
归口单位： ISO/TC 212
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