本标准规定了对ISO 14971的要求，应用指南，“医疗器械。应用的风险管理对医疗器械»（医疗设备 - 应用的风险管理对医疗器械），该软件的医疗设备，参照IEC 62304“软件提供医疗设备。软件生命周期»的过程（ - 软件生命周期过程的医疗设备软件）。本标准不添加任何东西在ISO 14971或IEC 62304不会改变。    该标准是专为表演者的风险管理进行风险管理，该软件包括在医疗设备或系统，以及为软件工程师谁需要了解如何满足包含在ISO 14971对风险管理的要求

Настоящий стандарт предоставляет собой руководство по применению требований, содержащихся в ИСО 14971 «Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» (Medical devices - Application of risk management to medical devices) к программному обеспечению медицинских изделий, со ссылкой на МЭК 62304 «Программное обеспечение медицинских изделий. Процессы жизненного цикла программного обеспечения» (Medical device software - Software life cycle processes). Настоящий стандарт ничего не добавляет и не изменяет в ИСО 14971 или МЭК 62304. Настоящий стандарт предназначен для исполнителей менеджмента риска, которым необходимо осуществить менеджмент риска, когда программное обеспечение включено в медицинское изделие или систему, а также для инженеров по программному обеспечению, которые должны понимать, как выполнить требования по менеджменту риска, содержащиеся в ИСО 14971