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혈액투석 및 관련 치료를 위한 유체의 준비와 품질관리 — 제4부: 혈액투석 및 관련 요법용 농축물 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理.第4部分:血液透析和相关治疗用浓缩液
发布日期： 2021-06-28
该标准对用于血液透析及相关治疗的浓缩物明确了最低要求条件。该标准以制造这些浓缩物的主体为对象。为了明确制造浓缩物的要求条件，有一些部分涉及最终用户制造的透析液，这是因为制造浓缩物的主体不能控制最终透析液，所以是为了明确内容，不是制造主体必须满足的要求条件。该标准包括液体及粉末状浓缩物，为了补充或提高浓缩物中1种以上离子的浓度，还包括通过添加到浓缩物中，最终透析液中可能存在的化学物质的添加剂。这些添加物也叫“斯派克”。该标准还对用户设施中用于将重碳酸盐粉末和酸粉末混合到浓缩物中的设备提出了要求条件。
이 표준은 혈액투석 및 관련 치료에 사용하기 위한 농축물과 관련하여 최소한의 요구조건을 명시한다. 이 표준은 이러한 농축물을 제조하는 주체를 대상으로 한다. 농축물 제조에 대한 요구조건을 명확히 하기 위해 최종 사용자가 제조하는 투석액을 다루는 부분들이 있는데, 이것은 농축물을 제조하는 주체가 최종 투석액을 통제할 수 없기 때문에 내용을 명확히 하기 위함이며 제조주체가 충족해야 하는 요구조건은 아니다. 이 표준에는 액체 및 분말형태의 농축물이 모두 포함되며, 농축물에 존재하는 1가지 이상의 이온의 농도를 보충하거나 높이기 위해 농축물에 추가함으로써 최종 투석액에 존재할 수 있는 화학물질에 해당하는 첨가물도 포함된다. 이러한 첨가물을 ‘스파이크’라고도 부른다. 이 표준에서는 사용자의 시설에서 중탄산염 분말과 산 분말을 농축물에 혼합하기 위해 사용하는 장비에 대한 요구조건도 제시한다.
分类信息
发布单位或类别： 韩国-韩国标准
ICS分类： 11.040.40医疗设备 - 外科植入物、假体和矫形
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研制信息
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