KS P ISO 10993-10-2018-医疗器械的生物学评估 - 第10部分:刺激和皮肤致敏试验-国家数字标准馆

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의료기기의 생물학적 평가 — 제10부: 자극성과 피부 감작성 시험 医疗器械的生物学评估 - 第10部分:刺激和皮肤致敏试验

发布日期： 2018-08-22

该标准描述了与刺激及皮肤感制作相关的医疗器械和医疗器械原材料的评价过程，包括:a）刺激性预备试验时的考虑事项[包括皮肤暴露的计算机虚拟试验（in silico）及体外（体外）试验方法。]b）体内（刺激性及感编写）试验过程的具体事项c）结果解释的重要因素该试验的试样准备过程的相关事项在附件A中有具体描述。附录B中介绍了在皮肤以外的身体部位应用医疗器械时的几种刺激性试验。

이 표준은 자극 및 피부 감작성과 관련된 의료기기와 의료기기 원자재에 대한 평가 과정을 기술하고 있으며, 다음을 포함하고 있다.a) 자극성 예비 시험 시의 고려사항[피부 노출에 대한 컴퓨터 가상 시험(in silico) 및 체외(in vitro) 시험방법을 포함한다.] b) 체내(자극성 및 감작성) 시험 과정의 구체적 사항 c) 결과 해석에 대한 중요 요소이 시험을 위한 시료 준비 과정에 관한 사항은 부속서 A에 구체적으로 기술되어 있다. 부속서 B에는 피부 이외의 신체 부위에 의료기기를 적용할 경우에 대한 몇 가지 자극성 시험들이 설명되어 있다.

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发布单位或类别：韩国-韩国标准

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