医用电气设备 第2-36部分:体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求
Medical electrical equipment—Part 2-36: Particular requirements for the basic safety and essential performance of equipment for extracorporeally induced lithotripsy
发布日期:
2021-12-01
实施日期:
2023-05-01
除下述内容外,通用标准中的第 1 章适用。
替换:
本文件规定了体外引发碎石设备的基本安全以及基本性能。
本文件适用于 201.3.206 中定义的体外引发碎石设备,包括用于治疗体外诱导聚焦压力脉冲的其他医学应用设备,以下简称 ME 设备。本文件的适用性限于直接涉及碎石医疗的部件。例如(不仅限于),压力脉冲发生器、患者支撑设备和与它们有关的成像及监视设备。其他设备例如患者治疗所使用的程控计算机、X 射线和超声设备不包括在本文件中。
本文件不适用于:
——旨在用于理疗的超声物理疗法设备;
——旨在用于高强度治疗的超声设备 (HITU) 以及其他治疗设备如附录 AA 所述