KS C IEC 60601-2-36-2019-医疗电气设备 - 第2-36部分:体外诱导碎石术设备的基本安全和基本性能的特殊要求-国家数字标准馆

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의료용 전기기기 — 제2-36부: 체외충격파 쇄석기의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항 医疗电气设备 - 第2-36部分:体外诱导碎石术设备的基本安全和基本性能的特殊要求

发布日期： 2019-11-25

                追加:该标准适用于2.2.101中定义的体外型碎石机仪器安全性。该标准的适用仅限于压力脉搏波产生器、患者辅助装置、它们与影像装置及监视装置的相互作用等直接参与冲击波碎石治疗的组件。其他设备（如制定患者治疗计划的计算机、X-ray设备、超声波设备）在其他标准中处理，因此该标准中除外。该标准是为冲击波碎石治疗的设备而开发的，但为了治疗目的体外压力脉搏波装置的其他医疗应用，除非另外的标准有效，否则该标准可作为指南使用。

추가： 이 표준은 2.2.101에 정의된 체외형 쇄석기 기기 안전성에 적용한다. 이 표준의 적용은 압력 맥파 생성기, 환자 보조 장치, 이들과 영상 장치 및 감시 장치와의 상호 작용 등 충격파 쇄석 치료에 직접적으로 관여된 구성 요소에 국한된다. 환자 치료 계획 수립용 컴퓨터, X-ray 장치, 초음파 장치와 같은 다른 장치들은 다른 표준에서 취급되므로 이 표준에서는 제외한다. 이 표준이 충격파 쇄석 치료를 위한 장비를 위하여 개발되었지만, 치료 목적의 체외 압력 맥파 장치의 다른 의료 응용을 위하여 별도의 표준이 유효하지 않는 한 이 표준이 지침으로 사용될 수 있도록 개발하 였다.

分类信息

发布单位或类别：韩国-韩国标准

ICS分类： 11.040.01医疗设备 - 医疗设备综合

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研制信息

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