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现行 AAMI/ISO 11137-1:2006/(R)2015 & A1:2003 & A2:2019(Consolidated Text)
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Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation, and routine control of a sterilization process for medical devices, Includes A1:2013 & A2:2019 医疗保健产品的灭菌-辐射-第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 包括A1:2013和A2:2019
发布日期: 2013-12-30
规定了医疗保健产品辐射灭菌中验证、过程控制和常规监测的要求。它适用于使用放射性核素60 Co和137 Cs的连续式和间歇式伽马辐照器,以及使用电子束或X射线发生器束的辐照器。
Specifies requirements for validation, process control, and routine monitoring in the radiation sterilization for health care products. It applies to continuous and batch type gamma irradiators using the radionuclides 60 Co and 137 Cs, and to irradiators using a beam from an electron or X-ray generator.
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