现行

YY/T 0595-2020

医疗器械　质量管理体系　YY/T 0287-2017 应用指南
Medical devices—Quality management systems—Guidance on the application of YY/T 0287-2017

2020-02-21

现行

GOST R 56431-2015

Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по валидации процессов
质量管理体系 医疗设备 过程验证指导

现行

BS PD IEC/TR 80001-2-5-2014

Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices-Application guidance. Guidance on distributed alarm systems
风险管理在医疗设备IT网络中的应用

2014-12-16

现行

UNE-CEN ISO/TR 14969-2006 IN

Medical devices - Quality management systems - Guidance on the application of ISO 13485:2003 (ISO/TR 14969:2004)
医疗器械质量管理体系ISO 13485-2003应用指南

2006-02-15

现行

GOST R ISO/TR 14969-2007

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ISO 13485:2003
医疗设备 质量管理体系 关于ISO 13485:2003应用指南

现行

BS PD ISO/TR 80001-2-6-2014

Application of risk management for IT-networks incorporating medical device-Application guidance. Guidance for responsibility agreements
风险管理在医疗设备IT网络中的应用

2014-11-30

现行

IEC TR 80001-2-5-2014

Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices - Part 2-5: Application guidance - Guidance on distributed alarm systems
包含医疗设备的IT网络的风险管理应用第2-5部分:应用指南分布式报警系统指南

2014-12-16

现行

IEC/TR 80001-2-5-2014

Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices — Part 2-5: Application guidance — Guidance for distributed alarm systems
包含医疗器械的IT网络的风险管理应用 - 第2-5部分:应用指南 - 分布式报警系统的指导

2014-12-17

现行

AAMI/IEC TIR80001-2-5-2014

Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices - Part 2-5: Application guidance - Guidance on distributed alarm systems
包含医疗设备的IT网络的风险管理应用第2-5部分:应用指南分布式报警系统指南

2014-12-24

现行

GOST R 56432-2015

Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по управлению продукцией и услугами, получаемыми от поставщиков
质量管理体系 医疗设备 从供应商获得的产品和服务的控制指导

现行

GOST R 56430-2015

Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по корректирующим и предупреждающим действиям и связанным процессам системы менеджмента качества
质量管理体系 医疗设备 关于纠正措施和预防措施及相关质量管理体系流程的指导意见

现行

BS EN 9137-2012

Quality management systems. Guidance for the Application of AQAP 2110 within an EN 9100 Quality Management System
质量管理体系 EN 9100质量管理体系中AQAP 2110的应用指南

2012-02-29

现行

ASD-STAN prEN 9137

Quality management systems - Guidance for the Application of AQAP 2110 within an EN 9100 Quality Management System
质量管理体系.EN 9100质量管理体系中AQAP 2110的应用指南

2010-03-31

现行

BS PD IEC/TR 80001-2-3-2012

Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices-Guidance for wireless networks
风险管理在医疗设备IT网络中的应用

2012-07-10

现行

BS PD ISO/TR 4450-2020

Quality management systems. Guidance for the application of ISO 19443:2018
质量管理体系 ISO 19443:2018应用指南

2020-09-29

现行

ISO/TR 4450-2020

Quality management systems — Guidance for the application of ISO 19443:2018
质量管理体系ISO 19443:2018应用指南

2020-09-18

现行

ISO TR 80001-2-6-2014

Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices -- Part 2-6: Application guidance -- Guidance for responsibility agreements
医疗器械IT网络风险管理的应用第2-6部分:应用指南责任协议指南

2014-11-20

现行

ISO/TR 80001-2-6-2014

Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices — Part 2-6: Application guidance — Guidance for responsibility agreements
包含医疗器械的IT网络的风险管理应用 - 第2-6部分:应用指南 - 责任协议指导

2014-11-20

现行

BS PD IEC/TR 80001-2-4-2012

Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices-Application guidance. General implementation guidance for healthcare delivery organizations
风险管理在医疗设备IT网络中的应用

2012-11-29

现行

GB/T 42061-2022

医疗器械　质量管理体系　用于法规的要求
Medical devices—Quality management systems—Requirements for regulatory purposes

2022-10-12