此标准规定了的结构，验证和医疗器械的灭菌过程的常规控制的一般要求。    本标准适用于灭菌方法，其中微生物通过物理和/或化学手段灭活。    该标准的目的是对于应用开发商，杀菌设备和医疗产品，负责医疗器械的消毒组织生产。    该标准定义了在灭菌剂的控制特性的质量管理系统（质量管理体系）中的元素，这是必要的剂开发，确认和灭菌过程的常规控制

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к построению, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Настоящий стандарт применим к стерилизационному процессу, в котором микроорганизмы инактивируются с помощью физических и/или химических средств. Настоящий стандарт предназначен к применению разработчиками, изготовителями стерилизационного оборудования и медицинских изделий, организациями, ответственными за стерилизацию медицинских изделий