KS P ISO 15798-2006(2016)-眼科植入 - 眼科粘弹剂设备-国家数字标准馆

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안과 삽입물 - 안과 점탄 수술 기구 眼科植入 - 眼科粘弹剂设备

发布日期： 2006-12-05

                该标准对眼科积炭手术器械（OVD）进行规定。OVD是一类具有粘性和/或粘弹性属性的非活动性外科植入物，在人眼前部的外科手术中使用。OVD是为了在外科手术过程中创造空间，维持，保护眼球内组织，处理组织而设计的。OVD没有被设计成具有药理学效果。该标准定义了执行意图、设计属性、预备临床学和临床学评价、灭菌、产品包装、产品商标粘贴、该机构制造者提供的信息的安全条件。

이 표준은 안과적 점탄 수술 기구(OVD)에 대하여 규정한다. OVD는 점성 그리고 /또는 점탄성 속성들을 가진 비활동성 외과 삽입물 부류로서, 인간 안 전면부의 외과 수술 중에 사용될 용도이다.OVD는 외과 수술 도중 공간을 만들어 유지하고, 안구 내 조직을 보호하며, 조직을 다루기 위하여 설계되었다. OVD는 약리학적 효과를 갖도록 설계되지 않았다.이 표준은 의도한 수행, 설계 속성, 예비 임상학적 그리고 임상학적 평가, 멸균, 제품 포장, 제품 상표 붙이기, 이 기구의 제조자가 제공한 정보에 대한 안전 요건을 정의한다.

分类信息

发布单位或类别：韩国-韩国标准

ICS分类： 11.040.70医疗设备 - 眼科设备

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