KS P ISO 10993-3-2018(2023)-医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验-国家数字标准馆

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의료기기의 생물학적 평가 — 제3부: 유전독성, 발암성, 생식독성 医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

发布日期： 2018-08-22

该标准针对暴露在医疗器械上产生的潜在不可逆转的生物学效应的可能性，明确了危害性估计、危害性确认和危害性管理的选择策略。该标准适用于需要评估可能存在遗传毒性、致癌性和生殖毒性的医疗器械时。

이 표준은 의료기기에 노출된 결과로 발생하는 잠재적으로 돌이킬 수 없는 생물학적 효과의 가능성과 관련하여 위해성 추정, 유해성 확인 및 위해성 관리를 선택하기 위한 방책을 명시한다.이 표준은 유전독성, 발암성 및 생식독성의 가능성이 있는 의료기기의 평가할 필요가 있을 때 적용된다.

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发布单位或类别：韩国-韩国标准

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