ISO/TR 10993-33:2015-医疗器械的生物学评估 - 第33部分:评估遗传毒性试验指南 - ISO 10993-3的补充-国家数字标准馆

现行 ISO/TR 10993-33:2015

到馆阅读

收藏跟踪

购买正版

Biological evaluation of medical devices — Part 33: Guidance on tests to evaluate genotoxicity — Supplement to ISO 10993-3 医疗器械的生物学评估 - 第33部分:评估遗传毒性试验指南 - ISO 10993-3的补充

发布日期： 2015-03-06

监管机构对基因毒性测试的观点存在差异。本ISO/TR 10993-33:2015的目的是提供背景信息，以促进试验的选择和试验性能的指导。

There are differences between the views of regulatory bodies on the subject of genotoxicity testing. The purpose of this ISO/TR 10993-33: 2015 is to provide background information to facilitate the selection of tests and guidance on the performance of tests.

分类信息

发布单位或类别：国际组织-国际标准化组织

关联关系

研制信息

归口单位： ISO/TC 194

相似标准/计划/法规

KS P ISO TR 10993-33

의료기기의 생물학적 평가 — 제33부: 유전독성 평가시험에 관한 지침 — KS P ISO 10993-3 보충판
医疗器械的生物学评估 - 第33部分:评估遗传毒性试验指南 - ISO 10993-3的补充

GOST ISO/TR 10993-22-2020

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 22. Руководство по наноматериалам
医疗器械医疗器械生物学评价第22部分纳米材料指南

GB/Z 16886.22-2022

医疗器械生物学评价　第22部分：纳米材料指南
Biological evaluation of medical devices—Part 22:Guidance on nanomaterials

KS P ISO TR 10993-22

의료기기의 생물학적 평가 —제22부: 나노물질에 관한 지침
医疗器械的生物学评估 - 第22部分:纳米材料指导

ISO/TR 10993-22-2017

Biological evaluation of medical devices — Part 22: Guidance on nanomaterials
医疗器械的生物学评估 - 第22部分:纳米材料指导

YY/T 1775.1-2021

可吸收医疗器械生物学评价　第1部分：可吸收植入物指南
Biological evaluation of absorbable medical devices—Part 1:Guidance for absorbable implants

BS PD ISO/TR 10993-33-2015

Biological evaluation of medical devices-Guidance on tests to evaluate genotoxicity. Supplement to ISO 10993-3
医疗器械的生物学评价

GOST ISO 10993-11-2021

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
医疗设备医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验

KS P ISO 10993-23

의료기기의 생물학적 평가 제 제23부부: 자극 시험
医疗器械的生物学评价.第23部分:刺激性试验

ISO 10993-23-2021

Biological evaluation of medical devices — Part 23: Tests for irritation
医疗器械生物学评价第23部分:刺激性试验

GOST ISO/TS 10993-20-2011

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий
医疗设备医疗器械生物学评价第二十部分医疗器械的免疫毒理学检测原理和方法

GOST ISO 10993-1-2021

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска
医疗设备医疗器械的生物学评价第一部分风险管理过程中的评估和测试

ISO/TS 10993-20-2006

Biological evaluation of medical devices — Part 20: Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices
医疗器械的生物学评价第20部分:医疗器械免疫毒理学试验的原则和方法

GB/T 16886.20-2015

医疗器械生物学评价　第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
Biological evaluation of medical devices—Part 20:Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices

KS P ISO 10993-20(2019 Confirm)

의료기기의 생물학적 평가－제20부：의료기기 면역독성 시험 원칙과 방법
医疗器械生物学评价第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原理和方法

GOST ISO 10993-4-2020

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью
医疗设备医疗器械生物学评价第4部分选择与血液相互作用的测试

AAMI/ISO 10993-5-2009/(R)2014

Biological evaluation of medical devices - Part 5: Tests for In Vitro Cytotoxicity
医疗器械的生物学评价.第5部分:体外细胞毒性试验

KS P ISO 10993-5

의료기기의 생물학적 평가 — 제5부: 세포 독성 시험 — 체외 시험
医疗器械的生物学评估 - 第5部分:体外细胞毒性试验

ISO 10993-10-2021

Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for skin sensitization
医疗器械的生物学评价.第10部分:皮肤致敏试验

GB/T 16886.11-2021

医疗器械生物学评价　第11部分：全身毒性试验
Biological evaluation of medical devices—Part 11:Tests for systemic toxicity

《国家标准化发展纲要》提出建设国家数字标准馆，推动标准化工作向数字化、网络化、智能化转型。中国标准化研究院正在全力推进国家数字标准馆建设，力争在2026年底建成“一个中心”和“一个平台”，即全球领先的标准数据资源中心，涵盖标准全生命周期的数字化、网络化、智能化研究与服务平台。

专题数据库

标准管理系统

大数据分析系统

标准智能研制系统