这个标准是包含在IEC 51536和GOST 51537医疗产品的实施指导系统的质量要求，可用于更好地理解替代方法。    在这个标准中给出的指导意见适用于: - 希望供应商实现和维护系统的质量; - 组织认证和医疗器械质量管理体系，实行许可证制度; - 与竞争监管机构监管的监管要求的落实

Настоящий стандарт представляет собой руководство по применению требований к системам качества медицинских изделий, содержащихся в ГОСТ Р 51536 и ГОСТ Р 51537, и может использоваться для лучшего понимания альтернативных методов. Руководство, представленное настоящим стандартом, применимо для: - поставщиков, желающих осуществлять и поддерживать системы качества; - организаций, сертифицирующих и лицензирующих системы качества медицинских изделий; - надзорных органов, в компетенцию которых входит контроль за выполнением регулирующих требований