该标准规定了评价血液和医疗器械相互作用的一般要求。该标准描述以下内容:a）KS P ISO 10993-1规定的在使用或接触期间与血液接触使用的医用及牙科用医疗器械种类b）评价管理血液和医疗器械相互作用的基本原则c）试验的原理及科学依据，以及在特定范畴的试验中建立的选择的理论解释的由于试验对医疗器械与血液相互作用的准确性和知识的局限性，血液适宜性试验的详细要求标准无法明确。另外，本章还描述了一般层面的生物学评价，可能无法为特定医疗器械的试验方法提供充分的指南。在试验方法的选定和设计时，应考虑医疗器械的设计、原材料、临床有用性、使用环境及风险便利。这些具体事项可以在各品种的标准规格（垂直标准）中进行处理。

이 표준은 혈액과 의료 기기의 상호 작용을 평가하기 위한 일반 요구 사항에 대하여 규정 한다. 이 표준은 다음을 기술한다. a) KS P ISO 10993－1에 규정된 바와 같이 사용하거나 접촉이 이루어진 동안에 혈액과 접촉되어 사용되는 의료용 및 치과용 의료 기기의 종류 b) 혈액과 의료 기기의 상호 작용을 평가 관리하는 기본 원칙 c) 시험의 원리 및 과학적 근거와 함께 특정 범주에 따른 시험에서 구축된 선택에 대한 이론적 해석 의료기기와 혈액의 상호작용에 대한 시험의 정확성과 지식의 한계로 혈액적합성 시험의 상세한 요구기준은 명시될 수 없다. 또한 본 장에서는 일반적인 측면에서의 생물학적 평가를 기술하므로, 특정 의료기기를 위한 시험 방법에 대해 충분한 지침을 제공하지 못할 수도 있다. 시험 방법의 선정과 설계 시에는 의료기기의 설계, 원자재, 임상적 유용성, 사용 환경 및 위험 편익이 고려되어야 한다. 이러한 구체적인 사항은 품목별 기준규격(vertical standards)에서 다룰 수 있다.