GB/T 16886.4-2022-医疗器械生物学评价　第4部分：与血液相互作用试验选择-国家数字标准馆

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医疗器械生物学评价　第4部分：与血液相互作用试验选择 Biological evaluation of medical devices—Part 4: Selection of tests for interactions with blood

发布日期： 2022-04-15

实施日期： 2023-05-01

本文件规定了医疗器械与血液相互作用评价的通用要求。

本文件给出了:
a)按照ISO 10993-1规定的预期用途和接触时间对接触血液的医疗器械进行分类;
b)器械与血液相互作用基本评价原则;

c)根据具体器械分类,结合试验基本原理和科学依据选择组合相应试验的原则。

由于受器械与血液相互作用方面的认识以及试验的精密度所限,不能规定详细的试验要求,因而本
文件只是对生物学评价进行概括性的描述,未必能为具体器械提供足够的试验方法指南。
本文件的变化并不表明根据之前的版本进行试验是无效的。对具有安全临床使用史的上市器械，
不推荐按照本次修订进行附加的试验

分类信息

发布单位或类别：中国-国家标准

CCS分类： C30医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医疗器械综合

ICS分类： 11.040.01医疗设备 - 医疗设备综合

关联关系

研制信息

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、四川大学(四川医疗器械生物材料和制品检验中心)、广东省医疗器械质量监督检验所

起草人：侯丽、乔春霞、袁暾、杨立峰、赵增琳、郑利萍、莫晓彦

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