该标准为金属医疗器械成品或临床使用的准备，为确认相应材料的完成试样产生的分解产物并进行定量化试验的设计提供了一般要求事项的指南。这适用于在试管内的促进分解试验中，因金属医疗器械成品的化学变化而产生的分解产物。由于这些试验的促进性质，试验结果可能不会反映人体内种植牙或材料的反应。所述的化学方法论是为了今后的评价，产生分解产物的手段。该标准不适用于机械应力作用产生的分解产物。非高磨损等机械引起的分解可以适用适当的产品个别标准。各产品组的标准为确认和定量分解产物提供了适用的各产品的个别方法论，最好考虑各产品的个别标准。医疗器械中使用了广泛的金属材料，因此没有确认用于定量分解产物的特别分析方法。特定金属和合金中微量元素（<；10-6）的确认不在该标准中描述，也没有对该标准中规定的分解产物的可允许水平提出特别要求。该标准不描述分解产物的生物学作用。取而代之的是KS P ISO 10993-1和KS P ISO 10993-17的适用条款。

이 표준은 금속 의료 기기 완제품 또는 임상적인 사용을 위한 준비로서 해당하는 재료의 완성된 시료로부터 나오는 분해산물을 확인하고 정량화하기 위한 시험의 설계를 위한 일반적인 요구 사 항에 대한 지침을 제공한다. 이것은 시험관 내의 촉진 분해 시험에서 금속 의료 기기 완제품의 화학 변화에 의하여 발생된 분해산물에 한하여 적용할 수 있다. 이들 시험의 촉진된 성질 때문에 시험 결과는 인체 내에서 임플란트 또는 재료의 반응을 반영하지 않을 수 있다. 기술된 화학 방법론은 차후의 평가를 위 하여 분해산물을 발생시키기 위한 수단이다.이 표준은 기계적인 응력이 작용하여 발생된 분해산물에는 적용할 수 없다.비고 마모와 같은 기계적으로 일어난 분해는 적당한 제품별 개별 표준을 적용할 수 있다. 제품 그룹별 표준은 분해산물 확인과 정량을 위한 적용 가능한 제품별 개별 방법론을 제공하고 이들 제품별 개별 표준들을 고려하는 것이 바람직하다.의료 기기에는 광범위한 금속 재료가 사용되기 때문에 분해산물을 정량하기 위한 특별한 분석 기법은 확인되지 않았다. 특정의 금속과 합금에 포함된 미량 원소(<10－6)의 확인은 이 표준에는 기술되지 않고 이 표준에 규정된 분해산물의 허용 가능한 수준에 대한 특별한 요구 사항도 없다.이 표준은 분해산물의 생물학적인 작용을 기술하지 않는다. 대신에 KS P ISO 10993－1과 KS P ISO 10993 －17의 적용 가능한 조항을 참조한다.