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现行 ГОСТ Р ИСО 18113-4-2015
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Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第四部分用于自检的体外诊断试剂
实施日期： 2016-11-01
废止日期： 2025-01-01
此标准规定了由制造商提供的试剂用于体外诊断为自测试的信息的要求。此外，该标准也适用于由制造商所提供的校准和控制材料的信息意结合使用与用于体外诊断为自测试医疗设备。    该标准也可在相对于用品的施加。    本标准适用于标记为内部和外部包装和使用说明书
Настоящий стандарт устанавливает требования к информации, предоставляемой изготовителем к реагентам для диагностики in vitro для самотестирования. Кроме того, настоящий стандарт также применяется к информации, предоставляемой изготовителем к калибраторам и контрольным материалам, предназначенным для применения совместно с медицинскими изделиями для диагностики in vitro для самотестирования. Настоящий стандарт может также быть применен в отношении принадлежностей. Настоящий стандарт применяется к этикеткам для внешних и внутренних упаковок и к инструкциям по применению
分类信息
发布单位或类别： 俄罗斯-俄罗斯国家标准
CCS分类： C44医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用化验设备
ICS分类： 11.040医药卫生技术 - 医疗设备
关联关系
研制信息
起草单位： Федеральное государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Головной центр гигиены и эпидемиологии Федерального медико-биологического агентства» (ФГБУЗ ГЦГ и Э ФМБА России)
相似标准/计划/法规
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ISO 19001-2013
In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for staining in biology
体外诊断医疗器械——制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息
2013-03-07
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UNE-EN 12376-1999
IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICES. INFORMATION SUPPLIED BY THE MANUFACTURER WITH IN VITRO DIAGNOSTIC REAGENTS FOR STAINING IN BIOLOGY.
体外诊断医疗设备 制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息
1999-07-20
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BS EN ISO 19001-2013
In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for staining in biology
体外诊断医疗设备 制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息
2013-08-31
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In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for staining in biology
体外诊断医疗器械——制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息；德文版EN 12376:1999
1999-04-01
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YY/T 0639-2019
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In vitro diagnostic medical devices—Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for staining in biology
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2012-01-31
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BS EN ISO 18113-3-2011
In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling)-In vitro diagnostic instruments for professional use
体外诊断医疗设备 制造商提供的信息（标签）
2011-11-30
现行
BS EN ISO 18113-4-2011
In vitro diagnostic medical Devices. Information supplied by the manufacturer (labelling)-In vitro diagnostic reagents for self-testing
体外诊断医疗设备 制造商提供的信息（标签）
2012-01-31
现行
BS EN ISO 18113-5-2011
In vitro diagnostic medical Devices. Information supplied by the manufacturer (labelling)-In vitro diagnostic instruments for self-testing
体外诊断医疗设备 制造商提供的信息（标签）
2012-01-31
现行
GOST R ISO 19001-2021
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体外诊断医疗设备 制造商提供的关于生物材料染色用体外诊断试剂的信息
现行
GB/T 29791.5-2013
体外诊断医疗器械　制造商提供的信息(标示)　第5部分：自测用体外诊断仪器
In vitro diagnostic medical devices—Information supplied by the manufacturer (labelling)—Part 5:In vitro diagnostic instruments for selftesting
2013-10-10
现行
GB/T 29791.4-2013
体外诊断医疗器械　制造商提供的信息(标示)　第4部分：自测用体外诊断试剂
In vitro diagnostic medical devices—Information supplied by the manufacturer (labelling)—Part 4:In vitro diagnostic reagents for selftesting
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在virto诊断医疗设备中 制造商提供的用于生物染色的体外诊断试剂信息
2017-12-29
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KS P ISO 19001(2022 Confirm)
체외진단용 의료기기 — 생물학에서 염색을 위한 체외진단 시약에 대하여 제조자가 제공하여야 할 정보
体内诊断医疗器械.生物学染色用体外诊断试剂制造商提供的信息
2017-12-29
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In vitro diagnostic medical devices—Information supplied by the manufacturer(labelling)—Part 3:In vitro diagnostic instruments for professional use
2013-10-10
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