现行

BS EN 13532-2002

General requirements for in vitro diagnostic medical devices for self-testing
自检测用体外诊断医疗器械的一般要求

2002-05-08

现行

UNE-EN 13532-2002

General requirements for in vitro diagnostic medical devices for self-testing.
自我检测用体外诊断医疗设备的一般要求

2002-10-29

现行

YY/T 1454-2016

自我检测用体外诊断医疗器械基本要求
General requirements for in vitro diagnostic medical devices for self-testing

2016-01-26

现行

GOST R EN 13532-2010

Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования
体外诊断医疗器械的一般要求进行自检

现行

YY/T 1441-2016

体外诊断医疗器械性能评估通用要求
General requirements of performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices

2016-01-26

现行

BS EN ISO 18113-4-2011

In vitro diagnostic medical Devices. Information supplied by the manufacturer (labelling)-In vitro diagnostic reagents for self-testing
体外诊断医疗设备 制造商提供的信息（标签）

2012-01-31

现行

BS EN ISO 18113-5-2011

In vitro diagnostic medical Devices. Information supplied by the manufacturer (labelling)-In vitro diagnostic instruments for self-testing
体外诊断医疗设备 制造商提供的信息（标签）

2012-01-31

现行

KS P ISO 18113-4(2020 Confirm)

체외 진단 의료기기 — 제조자 표시사항(라벨링) — 제4부: 자가 시험용 체외 진단 시약
体外诊断医疗设备 - 制造商提供的信息（标签） - 第4部分:体外诊断试剂用于自检

2015-07-31

现行

KS P ISO 18113-5(2020 Confirm)

체외 진단 의료기기 — 제조자 표시사항(라벨링) — 제5부: 자가 시험용 체외 진단 기기
体外诊断医疗设备 - 制造商提供的信息（标签） - 第5部分:用于自检的体外诊断仪器

2015-07-31

现行

ISO 18113-5-2022

In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing
体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第5部分:自测用体外诊断仪器

2022-10-06

现行

ISO 18113-4-2022

In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing
体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第4部分:自测用体外诊断试剂

2022-10-06

现行

GOST R ISO 18113-5-2015

Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第5部分用于自检的体外诊断仪器

现行

GOST R ISO 18113-4-2015

Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第四部分用于自检的体外诊断试剂

现行

BS EN ISO 18113-1-2011

In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling)-Terms, definitions and general requirements
体外诊断医疗设备 制造商提供的信息（标签）

2012-01-31

现行

UNE-EN ISO 18113-4-2010

In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing (ISO 18113-4:2009)
体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第4部分:自检用体外诊断试剂（ISO 18113-4-2009）

2010-07-07

现行

DIN EN ISO 18113-5

In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing (ISO 18113-5:2009)
体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第5部分:用于自检的体外诊断仪器（ISO 18113-5-2009）；德文版EN ISO 18113-5:2011

2013-01-01

现行

UNE-EN ISO 18113-5-2010

In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing (ISO 18113-5:2009)
体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第5部分:自检用体外诊断仪器（ISO 18113-5-2009）

2010-06-09

现行

KS P 2201

체외 진단용 의료기기의료기기: 감염병용 측방유동면역진단법 검사 성능에 대한 일반 요구사항
体外诊断医疗器械:传染病的侧流免疫测定.试验性能的一般要求

2022-12-28

现行

GB/T 29791.1-2013

体外诊断医疗器械　制造商提供的信息(标示)　第1部分：术语、定义和通用要求
In vitro diagnostic medical devices—Information supplied by the manufacturer(labelling)—Part 1:Terms,definitions and general requirements

2013-10-10

现行

KS P ISO 18113-1

체외진단 의료기기 — 제조자가 제공하는 정보(라벨링) — 제1부: 어휘 및 일반 요구사항
体外诊断医疗器械 - 制造商提供的信息（标签）第1部分:术语 定义和一般要求

2018-08-22