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现行 ГОСТ Р ИСО 18113-5-2015
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Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第5部分用于自检的体外诊断仪器
实施日期： 2016-11-01
废止日期： 2025-01-01
该标准规定了用于通过与所述工具用于体外诊断为自测试制造商提供的信息的要求。此外，该标准也被施加到由与所述装置，设备制造商提供的信息，用于与工具一起使用用于自测试体外诊断。    该标准也可在相对于供应的施加
Настоящий стандарт устанавливает требования к информации, предоставляемой изготовителем с инструментами для диагностики in vitro для самотестирования. Кроме того, настоящий стандарт также применяется к информации, предоставляемой изготовителем с аппаратами, оборудованием, предназначенными для применения совместно с инструментами для диагностики in vitro для самотестирования. Настоящий стандарт может также быть применен в отношении принадлежностей
分类信息
发布单位或类别： 俄罗斯-俄罗斯国家标准
CCS分类： C44医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用化验设备
ICS分类： 11.100医药卫生技术 - 实验室医学
关联关系
研制信息
起草单位： Федеральное государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Головной центр гигиены и эпидемиологии» Федерального медико-биологического агентства (ФГБУЗ ГЦГ и Э ФМБА России)
相似标准/计划/法规
现行
ISO 19001-2013
In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for staining in biology
体外诊断医疗器械——制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息
2013-03-07
现行
UNE-EN 12376-1999
IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICES. INFORMATION SUPPLIED BY THE MANUFACTURER WITH IN VITRO DIAGNOSTIC REAGENTS FOR STAINING IN BIOLOGY.
体外诊断医疗设备 制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息
1999-07-20
现行
BS EN ISO 19001-2013
In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for staining in biology
体外诊断医疗设备 制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息
2013-08-31
现行
DIN EN 12376
In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for staining in biology
体外诊断医疗器械——制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息；德文版EN 12376:1999
1999-04-01
现行
YY/T 0639-2019
体外诊断医疗器械　制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
In vitro diagnostic medical devices—Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for staining in biology
2019-07-24
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BS EN ISO 18113-2-2011
In vitro diagnostic medical Devices. Information supplied by the manufacturer (labelling)-In vitro diagnostic reagents for professional use
体外诊断医疗设备 制造商提供的信息（标签）
2012-01-31
现行
BS EN ISO 18113-3-2011
In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling)-In vitro diagnostic instruments for professional use
体外诊断医疗设备 制造商提供的信息（标签）
2011-11-30
现行
BS EN ISO 18113-4-2011
In vitro diagnostic medical Devices. Information supplied by the manufacturer (labelling)-In vitro diagnostic reagents for self-testing
体外诊断医疗设备 制造商提供的信息（标签）
2012-01-31
现行
BS EN ISO 18113-5-2011
In vitro diagnostic medical Devices. Information supplied by the manufacturer (labelling)-In vitro diagnostic instruments for self-testing
体外诊断医疗设备 制造商提供的信息（标签）
2012-01-31
现行
GOST R ISO 19001-2021
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем с диагностическими реагентами in vitro, применяемыми для окрашивания биологических материалов
体外诊断医疗设备 制造商提供的关于生物材料染色用体外诊断试剂的信息
现行
GB/T 29791.5-2013
体外诊断医疗器械　制造商提供的信息(标示)　第5部分：自测用体外诊断仪器
In vitro diagnostic medical devices—Information supplied by the manufacturer (labelling)—Part 5:In vitro diagnostic instruments for selftesting
2013-10-10
现行
GB/T 29791.4-2013
体外诊断医疗器械　制造商提供的信息(标示)　第4部分：自测用体外诊断试剂
In vitro diagnostic medical devices—Information supplied by the manufacturer (labelling)—Part 4:In vitro diagnostic reagents for selftesting
2013-10-10
现行
KS P ISO 19001
체외진단용 의료기기 — 생물학에서 염색을 위한 체외진단 시약에 대하여 제조자가 제공하여야 할 정보
在virto诊断医疗设备中 制造商提供的用于生物染色的体外诊断试剂信息
2017-12-29
现行
KS P ISO 19001(2022 Confirm)
체외진단용 의료기기 — 생물학에서 염색을 위한 체외진단 시약에 대하여 제조자가 제공하여야 할 정보
体内诊断医疗器械.生物学染色用体外诊断试剂制造商提供的信息
2017-12-29
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GB/T 29791.3-2013
体外诊断医疗器械　制造商提供的信息(标示)　第3部分：专业用体外诊断仪器
In vitro diagnostic medical devices—Information supplied by the manufacturer(labelling)—Part 3:In vitro diagnostic instruments for professional use
2013-10-10
现行
GB/T 29791.2-2013
体外诊断医疗器械　制造商提供的信息(标示)　第2部分：专业用体外诊断试剂
In vitro diagnostic medical devices—Information supplied by the manufacturer (labelling)—Part 2:In vitro diagnostic reagents for professional use
2013-10-10
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2018-08-22
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체외 진단 의료기기 — 제조자 표시사항(라벨링) — 제5부: 자가 시험용 체외 진단 기기
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