KS P ISO 22442-1-2017-使用动物组织及其衍生物的医疗设备 - 第1部分:风险管理的应用-国家数字标准馆

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동물 조직 및 파생물을 이용한 의료기기 — 제1부: 위험 관리 애플리케이션 使用动物组织及其衍生物的医疗设备 - 第1部分:风险管理的应用

发布日期： 2017-12-29

该标准是无生育性或无生育性的，适用于利用起源于动物的物质制造的医疗器械（除活体外诊断医疗器械外）。该标准与ISO14971一起规定了了解与这些设备相关联的有害性及有害情况的程序，以预测、评估和控制风险，并监测这些控制的有效性。另外，通过比较ISO14971中定义的残留风险的大小和可利用的替代方案，考虑到预期的医学益处，并给出了残留风险可接受性的决策过程。该标准提供了利用动物组织或副产品制造的医疗器械以下典型有害性相关风险管理的要求和指南:

이 표준은 무생육성 또는 무생육적으로 만들어졌으며 동물에 기원을 둔 물질을 이용해 제조된 의료 기기에(생체외 진단 의료기기를 제외한) 적용된다. 이 표준은 ISO 14971과 더불어 이런 기기와 연관된 유해성 및 유해 상황을 파악하기 위한 절차를 규정하여 위험을 예측, 평가, 통제하며 이런 통제의 유효성을 모니터링화한다. 또한, ISO 14971에 정의된 잔류 위험의 크기와 이용 가능한 대체안을 비교 하여 기대되는 의학적 유익을 고려하며, 잔류 위험 수용 가능성을 위한 의사결정 과정을 제시한다.이 표준은 동물 조직 또는 부산물을 이용하여 제조된 의료기기의 다음과 같은 전형적인 유해성과 관련한 위험 관리의 요구사항과 지침을 제공한다.

分类信息

发布单位或类别：韩国-韩国标准

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