KS P ISO 22442-2-2022-利用动物组织及其衍生物的医疗器械.第2部分:采购、收集和处理的控制-国家数字标准馆

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동물 조직 및 그 파생물 을 이용한 의료기기 제2부: 소싱, 수집, 취급 의 통제 利用动物组织及其衍生物的医疗器械.第2部分:采购、收集和处理的控制

发布日期： 2022-12-28

该标准规定了对动物和组织的采购（sourcing）、收集、处理（包括保管和运输）控制的要求，目的是制造使用体外诊断医疗器械外动物源物质的医疗器械。此外，根据KS P ISO 22442-1的说明，适用于风险管理过程中的要求部分。

이 표준은 체외 진단 의료기기 외 동물 기원 물질을 사용하는 의료기기의 제조를 목적으로 동물 및조직의 소싱(sourcing), 수집, 취급(보관 및 이송 포함) 통제에 대한 요구사항을 규정한다. 더불어 KS P ISO 22442-1의 설명에 따라 위험 관리 과정에서 요구되는 부분에 적용된다.

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发布单位或类别：韩国-韩国标准

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