这个标准规定在生产医疗产品的使用动物组织或来源于动物组织的产品，或无活力的销毁和/或病毒和TSE因子失活的过程要求（除了在体外诊断医疗器械）在这种状态下上市。本标准适用于在需要通过风险管理过程，如ISO 22442-1所描述的情况。他不碰其他的，并不传送代理。    本标准不考虑任何的破坏和/或医学可接受的灭活方法的效果产品预期用途

Настоящий стандарт устанавливает требования к процессу уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов TSE в процессе производства медицинских изделий (за исключением диагностических медицинских изделий in vitro), использующих животные ткани или продукты, произведенные из животной ткани, не являющиеся жизнеспособными или приведенными в это состояние. Настоящий стандарт применим в случаях, где этого требует процесс контроля риска, как описано в ИСО 22442-1. Он не касается других передающихся и не передающихся агентов. Настоящий стандарт не рассматривает влияние любого метода уничтожения и/или дезактивации на приемлемость медицинского изделия для предназначенного применения