AAMI/ISO 22442-3:2007/(R)2016-利用动物组织及其衍生物的医疗器械.第3部分:病毒和可传播海绵状脑病（TSE）试剂消除和/或失活的验证-国家数字标准馆

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Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 3: Validation of the elimination and/or inactivation of viruses and transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents 利用动物组织及其衍生物的医疗器械.第3部分:病毒和可传播海绵状脑病（TSE）试剂消除和/或失活的验证

发布日期： 2008-01-25

规定了病毒和TSE消除和/或灭活验证的要求
医疗器械生产过程中的代理人（不包括体外诊断医疗器械）
利用动物组织或从动物组织中提取的产品，这些组织或产品是不可存活的或具有
已经变得不可行了。不包括其他可传播和不可传播的
代理人。

Specifies requirements for the validation of the elimination and/or inactivation of viruses and TSE
agents during the manufacture of medical devices (excluding in-vitro diagnostic medical devices)
utilizing animal tissue or products derived from animal tissue, which are non-viable or have
been rendered non-viable. Does not cover other transmissible and non-transmissible
agents.

分类信息

发布单位或类别：美国-美国医疗器械促进协会

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