KS P ISO 10993-5-2018(2023)-医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验-国家数字标准馆

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의료기기의 생물학적 평가 — 제5부: 세포 독성 시험 — 체외 시험 医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验

发布日期： 2018-08-22

该标准规定了医疗器械细胞毒性的体外试验方法。这种试验方法描述了通过直接或扩散与以下情况的医疗器械和/或器械的溶出物接触的细胞培养。该试验方法允许利用适当的生理学变量在体外了解哺乳动物细胞的生物反应

이 표준은 의료기기의 세포 독성에 대한 체외 시험방법을 규정하고 있다. 이러한 시험방법은 다음 상황의 의료기기와 직접 또는 확산을 통해 기기 및/또는 기기의 용출물과 접촉하는 세포 배양에 대하여 기술하고 있다. 이 시험방법은 적절한 생리학적 변수를 이용하여 체외에서 포유 동물 세포의 생물 반응을 파악할 수 있도록 되어 있다

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发布单位或类别：韩国-韩国标准

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