AAMI/ISO 10993-5:2009/(R)2014-医疗器械的生物学评价.第5部分:体外细胞毒性试验-国家数字标准馆

现行 AAMI/ISO 10993-5:2009/(R)2014

收藏跟踪

购买正版

Biological evaluation of medical devices - Part 5: Tests for In Vitro Cytotoxicity 医疗器械的生物学评价.第5部分:体外细胞毒性试验

发布日期： 2009-06-23

AAMI/AAMI/ISO 10993-5描述了评估药物体外细胞毒性的试验方法
设备。这些方法规定了培养细胞的直接培养或通过
与设备提取物扩散，和/或与设备接触。这些方法是
设计用于确定哺乳动物细胞在体外的生物反应，使用适当的
生物学参数。

AAMI/AAMI/ISO 10993-5 describes test methods to assess the in vitro cytotoxicity of
devices. These methods specify the incubation of cultured cells either directly or through
diffusion with extracts of the device, and/or in contact with a device. These methods are
designed to determine the biological response of mammalian cells in vitro using appropriate
biological parameters.

分类信息

发布单位或类别：美国-美国医疗器械促进协会

关联关系

研制信息

相似标准/计划/法规

KS P ISO 10993-5

의료기기의 생물학적 평가 — 제5부: 세포 독성 시험 — 체외 시험
医疗器械的生物学评估 - 第5部分:体外细胞毒性试验

GB/T 16886.5-2017

医疗器械生物学评价　第5部分：体外细胞毒性试验
Biological evaluation of medical devices—Part 5:Tests for in vitro cytotoxicity

KS P ISO 10993-5(2023 Confirm)

의료기기의 생물학적 평가 — 제5부: 세포 독성 시험 — 체외 시험
医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验

AAMI/ISO 10993-5-2009/(R)2022

Biological evaluation of medical devices - Part 5: Tests for In Vitro Cytotoxicity
医疗器械的生物学评价.第5部分:体外细胞毒性试验

ISO 10993-5-2009

Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
医疗器械的生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验

UNE-EN ISO 10993-5-2009

Biological evaluation of medical devices - Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity (ISO 10993-5:2009)
医疗器械的生物学评价.第5部分:体外细胞毒性试验（ISO 10993-5-2009）

BS EN ISO 10993-5-2009

Biological evaluation of medical devices-Tests for in vitro cytotoxicity
医疗器械的生物学评价

纳米医疗器械生物学评价　遗传毒性试验　体外哺乳动物细胞微核试验
Biological evaluation of nanomaterial medical devices—Test for genotoxicity—In vitro mammalian cell micronucleus test

医疗器械生物学评价　纳米材料：体外细胞毒性试验(MTT试验和LDH试验)
Biological evaluation of medical devices—Nanomaterial:In vitro cytotoxicity tests(MTT assay and LDH assay)

YY/T 0127.5-2014

口腔医疗器械生物学评价　第5部分：吸入毒性试验
Biological evaluation of medical devices used in dentistry—Part 5:Inhalation toxicity test

GOST ISO 10993-11-2021

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
医疗设备医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验

KS P ISO 10993-23

의료기기의 생물학적 평가 제 제23부부: 자극 시험
医疗器械的生物学评价.第23部分:刺激性试验

ISO 10993-23-2021

Biological evaluation of medical devices — Part 23: Tests for irritation
医疗器械生物学评价第23部分:刺激性试验

GOST ISO/TS 10993-20-2011

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий
医疗设备医疗器械生物学评价第二十部分医疗器械的免疫毒理学检测原理和方法

GOST ISO 10993-1-2021

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска
医疗设备医疗器械的生物学评价第一部分风险管理过程中的评估和测试

ISO/TS 10993-20-2006

Biological evaluation of medical devices — Part 20: Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices
医疗器械的生物学评价第20部分:医疗器械免疫毒理学试验的原则和方法

GB/T 16886.20-2015

医疗器械生物学评价　第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
Biological evaluation of medical devices—Part 20:Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices

KS P ISO 10993-20(2019 Confirm)

의료기기의 생물학적 평가－제20부：의료기기 면역독성 시험 원칙과 방법
医疗器械生物学评价第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原理和方法

GOST ISO 10993-4-2020

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью
医疗设备医疗器械生物学评价第4部分选择与血液相互作用的测试

ISO 10993-10-2021

Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for skin sensitization
医疗器械的生物学评价.第10部分:皮肤致敏试验

《国家标准化发展纲要》提出建设国家数字标准馆，推动标准化工作向数字化、网络化、智能化转型。中国标准化研究院正在全力推进国家数字标准馆建设，力争在2026年底建成“一个中心”和“一个平台”，即全球领先的标准数据资源中心，涵盖标准全生命周期的数字化、网络化、智能化研究与服务平台。

专题数据库

标准管理系统

大数据分析系统

标准智能研制系统