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现行 KS P ISO 17664-2-2022
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의료 제품 공정 의료기기 제조자가 제공하는 정보 제제2부부: 비위험 의료기기 医疗保健产品加工.医疗器械制造商为医疗器械加工提供的信息.第2部分:非关键医疗器械
发布日期: 2022-12-28
该标准规定了医疗器械制造者为非灭菌对象的非危险医疗器械(只接触未受损皮肤或不直接接触患者的医疗器械)的工程提供的信息要求。其中包括医疗器械使用或重复使用前所需工艺的信息。这个标准不指定工程指南。但是,如果医疗器械制造商适用,则指定有助于提供以下活动的详细工艺指南的要求。
이 표준은 멸균 대상이 아닌 비위험 의료기기(손상되지 않은 피부에만 접촉하거나 환자와 직접 접촉하지 않는 의료기기)의 공정을 위해 의료기기 제조자가 제공해야 하는 정보 요구사항에 대하여 규정한다. 여기에는 의료기기의 사용 또는 재사용 전에 필요한 공정을 위한 정보를 포함한다. 이 표준은 공정 지침을 지정하지 않는다. 다만, 의료기기 제조자가 해당하는 경우 다음의 활동들에 대한 자세한 공정 지침을 제공하는데 도움이 되는 요구 사항을 지정한다.
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