AAMI/ISO 13408-3:2006/(R)2015-保健品的无菌处理.第3部分:冷冻干燥-国家数字标准馆

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Aseptic processing of health care products - Part 3: Lyophilization 保健品的无菌处理.第3部分:冷冻干燥

发布日期： 2008-09-23

规定设备、工艺、程序和设备的要求，并提供指导
冻干作为无菌过程的控制和验证程序。事实并非如此
说明冷冻干燥过程的物理/化学目标。

Specifies requirements for and offers guidance on equipment, processes, programs and
procedures for the control and validation of lyophilization as an aseptic process. It does not
address the physical/chemical objectives of a lyophilization process.

分类信息

发布单位或类别：美国-美国医疗器械促进协会

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