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Aseptic processing of health care products - Part 2:Sterilizing filtration 保健品的无菌处理.第2部分:消毒过滤
发布日期： 2017-11-17
规定了作为医疗保健产品无菌处理一部分的过滤消毒要求。它还为过滤用户提供了有关选择、设置、验证和常规操作无菌过滤过程的一般要求的指南，用于医疗保健产品的无菌处理。本文件不适用于通过过滤去除支原体或病毒，也不适用于全细胞疫苗的过滤。
Specifies requirements for sterilizing filtration as part of aseptic processing of health care products. It also offers guidance to filter users concerning general requirements for selection, set up, validation and routine operation of a sterile-filtration process to be used for aseptic processing of health care products. This document does not apply to removal of mycoplasma or viruses by filtration nor to filtration of whole cell vaccines.
分类信息
发布单位或类别： 美国-美国医疗器械促进协会
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