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现行 ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011
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Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте 无菌加工保健品 第5部分灭菌到位
实施日期: 2012-12-01
此标准规定了灭菌代替一般要求设备表面的(SIP),其接触到在无菌医疗产品的无菌生产过程的产物接触,并建立了的工艺和设备认证,测试,监视和操作要求。标准适用于其中灭菌剂馈送到设备的内表面上,这可能会与产品接触的工序。    它并不适用于那些案件中,设备受到拆解和消毒转移
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к стерилизации на месте (SIP) поверхностей оборудования, соприкасающихся с продуктом в асептических процессах производства стерильной медицинской продукции, и устанавливает требования к аттестации, испытаниям, текущему контролю и эксплуатации процессов и оборудования. Стандарт распространяется на процессы, в которых стерилизующие средства подаются на внутреннюю поверхность оборудования, которая может соприкасаться с продуктом. Стандарт не распространяется на те случаи, в которых оборудование подлежит разборке и передаче в стерилизатор
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研制信息
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