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现行 KS P ISO 13408-5-2021
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의료제품의 무균 공정 —제5부: SIP(Sterilization in place) 保健品的无菌处理.第5部分:就地灭菌
发布日期: 2021-12-28
该标准规定了适用于无菌工艺制造无菌医疗产品所用设备的产品接触面的SIP(Steerialization in place)工艺的一般要求,并提供了合格性评价、有效性确认、操作和管理的指南。
이 표준은 무균 공정에 의하여 무균 의료제품의 제조에 사용되는 장비의 제품 접촉면에 적용되는 SIP(Sterilization in place) 공정에 대한 일반 요구사항을 규정하고 적격성 평가, 유효성 확인, 작동 및 관리에 대한 지침을 제공한다.
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