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In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing (ISO/FDIS 18113-4:2022) 体外诊断医疗设备 - 制造商提供的信息（标签） - 第4部分:用于自我检测的体外诊断试剂
发布日期： 2024-06-05
实施日期： 2024-06-05
本文件规定了体外诊断（IVD）试剂、校准品和用于自检的控件制造商所提供信息的要求。 本文件也适用于附件。 本文件适用于外部和直接容器的标签以及使用说明。 本文件不适用于: a） IVD仪器或设备； b） 专业用途的IVD试剂。
This document specifies requirements for information supplied by the manufacturer of in vitro diagnostic (IVD) reagents, calibrators, and controls intended for self-testing. This document can also be applicable to accessories. This document is applicable to the labels for outer and immediate containers and to the instructions for use. This document does not apply to: a) IVD instruments or equipment; b) IVD reagents for professional use.
分类信息
发布单位或类别： 国际组织-欧洲标准化委员会
CCS分类： C44医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用化验设备
ICS分类： 11.100医药卫生技术 - 实验室医学
关联关系
研制信息
归口单位： CEN/TC 140
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